bivirkninger

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, bivirkninger observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel kan ikke sammenlignes direkte med hyppigheden i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis. I den følgende beskrivelse af kliniske forsøgs erfaring er bivirkninger anført uanset årsagssammenhæng.

de mest almindelige bivirkninger (incidens 5% og større end placebo; opført i faldende rækkefølge efter hyppighed) i kontrollerede kliniske forsøg var: øvre luftvejsinfektion, feber, hovedpine, pharyngitis, hoste, mavesmerter, diarre, otitis media, influensa, rhinorrhea, sinusitis, otitis.

voksne og unge i alderen 15 år og derover med astma

SINGULAIR er blevet evalueret for sikkerhed hos ca.2950 voksne og unge patienter i alderen 15 år og derover i kliniske studier. I placebokontrollerede kliniske forsøg forekom følgende bivirkninger rapporteret med SINGULAIR hos mere end eller lig med 1% af patienterne og med en incidens større end hos patienter behandlet med placebo:

tabel 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

hyppigheden af mindre almindelige bivirkninger var sammenlignelig mellem SINGULAIR og placebo.

sikkerhedsprofilen for SINGULAIR, når den administreres som en enkelt dosis til forebyggelse af EIB hos voksne og unge patienter i alderen 15 år og derover, var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der tidligere er beskrevet for SINGULAIR.

kumulativt blev 569 patienter behandlet med SINGULAIR i mindst 6 måneder, 480 i et år og 49 i to år i kliniske forsøg. Ved langvarig behandling ændrede bivirkningsprofilen ikke signifikant.

pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år med astma

SINGULAIR er blevet evalueret for sikkerhed hos 476 pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år. Kumulativt blev 289 pædiatriske patienter behandlet med SINGULAIR i mindst 6 måneder og 241 i et år eller længere i kliniske forsøg. Sikkerhedsprofilen for SINGULAIR i det 8-ugers, dobbeltblinde, pædiatriske effektivitetsforsøg svarede generelt til sikkerhedsprofilen for voksne. Hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 14 år, der fik SINGULAIR, forekom følgende hændelser med en frekvens på 2% og hyppigere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: faryngitis, influensa, feber, bihulebetændelse, kvalme, diarre, dyspepsi, otitis, virusinfektion og laryngitis. Hyppigheden af mindre almindelige bivirkninger var sammenlignelig mellem SINGULAIR og placebo. Ved langvarig behandling ændrede bivirkningsprofilen ikke signifikant.

sikkerhedsprofilen for SINGULAIR, når den administreres som en enkelt dosis til forebyggelse af EIB hos pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover, var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der tidligere var beskrevet for SINGULAIR.

i undersøgelser, der evaluerede vækstraten, var sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der tidligere var beskrevet for SINGULAIR. I en 56-ugers dobbeltblind undersøgelse, der evaluerede vækstraten hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 8 år, der fik SINGULAIR, forekom følgende hændelser, der ikke tidligere blev observeret ved brug af SINGULAIR i denne aldersgruppe, med en frekvens på 2% og hyppigere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: hovedpine, rhinitis (infektiv), varicella, gastroenteritis, atopisk dermatitis, akut bronkitis, tandinfektion, hudinfektion og nærsynethed. Pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år med astma

SINGULAIR er blevet evalueret for sikkerhed hos 573 pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år i enkelt – og flerdosisstudier. Kumulativt blev 426 pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år behandlet med SINGULAIR i mindst 3 måneder, 230 i 6 måneder eller længere og 63 patienter i et år eller længere i kliniske forsøg. Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år, der fik SINGULAIR, forekom følgende hændelser med en frekvens på 2% og hyppigere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: feber, hoste, mavesmerter, diarre, hovedpine, rhinorrhea, sinusitis, otitis, influensa, udslæt, øresmerter, gastroenteritis, eksem, urticaria, varicella, lungebetændelse, dermatitis og konjunktivitis.

pædiatriske patienter i alderen 6 til 23 måneder med astma

sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter yngre end 12 måneder med astma er ikke fastlagt.

SINGULAIR er blevet evalueret for sikkerhed hos 175 pædiatriske patienter i alderen 6 til 23 måneder. Sikkerhedsprofilen for SINGULAIR i et 6-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie svarede generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2 til 14 år. Hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 23 måneder, der fik SINGULAIR, forekom følgende hændelser med en frekvens på 2% og hyppigere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: øvre luftvejsinfektion, hvæsende vejrtrækning; otitis media; faryngitis, tonsillitis, hoste; og rhinitis. Hyppigheden af mindre almindelige bivirkninger var sammenlignelig mellem SINGULAIR og placebo. Voksne og unge i alderen 15 år og derover med sæsonbetinget allergisk Rhinitis

SINGULAIR er blevet evalueret for sikkerhed hos 2199 voksne og unge patienter i alderen 15 år og ældre i kliniske forsøg. SINGULAIR administreret en gang dagligt om morgenen eller om aftenen havde en sikkerhedsprofil svarende til placebo. I placebokontrollerede kliniske forsøg blev følgende hændelse rapporteret med SINGULAIR med en hyppighed på 1% og med en forekomst, der var større end placebo: øvre luftvejsinfektion, 1,9% af patienterne, der fik SINGULAIR vs. 1,5% af patienterne, der fik placebo. I et 4-ugers, placebokontrolleret klinisk studie var sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den, der blev observeret i 2-ugers studier. Forekomsten af somnolens var den samme som for placebo i alle studier.

pædiatriske patienter i alderen 2 til 14 år med sæsonbetinget allergisk Rhinitis

SINGULAIR er blevet evalueret hos 280 pædiatriske patienter i alderen 2 til 14 år i en 2-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppesikkerhedsundersøgelse. SINGULAIR administreret en gang dagligt om aftenen havde en sikkerhedsprofil svarende til placebo. I denne undersøgelse forekom følgende hændelser med en frekvens på 2% og med en forekomst større end placebo: hovedpine, otitis media, faryngitis og øvre luftvejsinfektion.

voksne og unge i alderen 15 år og ældre med flerårig allergisk Rhinitis

SINGULAIR er blevet evalueret for sikkerhed hos 3357 voksne og unge patienter i alderen 15 år og ældre med flerårig allergisk rhinitis, hvoraf 1632 modtog SINGULAIR i to 6-ugers kliniske studier. SINGULAIR administreret en gang dagligt havde en sikkerhedsprofil, der var i overensstemmelse med den, der blev observeret hos patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis og svarende til placebo. I disse to undersøgelser blev følgende hændelser rapporteret med SINGULAIR med en frekvens på 1% og med en forekomst, der var større end placebo: bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion, sinushovedpine, hoste, næseblod og øget alat. Forekomsten af somnolens var den samme som for placebo.

pædiatriske patienter 6 måneder til 14 år med flerårig allergisk Rhinitis

sikkerheden hos patienter i alderen 2 til 14 år med flerårig allergisk rhinitis understøttes af sikkerheden hos patienter i alderen 2 til 14 år med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Sikkerheden hos patienter i alderen 6 til 23 måneder understøttes af data fra farmakokinetiske undersøgelser og sikkerheds-og effektundersøgelser ved astma i denne pædiatriske population og fra voksne farmakokinetiske studier.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af SINGULAIR efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.blod og lymfesystem: øget blødningstendens, trombocytopeni.

immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, hepatisk eosinofil infiltration.

psykiske forstyrrelser: herunder, men ikke begrænset til, agitation, aggressiv adfærd eller fjendtlighed, angst, depression, desorientering, forstyrrelse i opmærksomhed, drømmeabnormiteter, dysfæmi (stamming), hallucinationer, søvnløshed, irritabilitet, hukommelsessvigt, obsessive-kompulsive symptomer, rastløshed, somnambulisme, selvmordstænkning og adfærd (inklusive selvmord), tic og tremor .nervesystemet: døsighed, paræstesi/hypæstesi, krampeanfald.

hjerte: hjertebanken.

respiratoriske, thorakale og mediastinale lidelser: næseblod, pulmonal eosinofili.

gastrointestinale lidelser: diarre, dyspepsi, kvalme, pancreatitis, opkastning.der er rapporteret tilfælde af kolestatisk hepatitis, hepatocellulær leverskade og blandet leverskade hos patienter behandlet med SINGULAIR. De fleste af disse forekom i kombination med andre forvirrende faktorer, såsom brug af anden medicin, eller når SINGULAIR blev administreret til patienter, der havde underliggende potentiale for leversygdom, såsom alkoholbrug eller andre former for hepatitis.

hud og subkutane væv: angioødem, blå mærker, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, urticaria.knogler, led, muskler og bindevæv: artralgi, myalgi, herunder muskelkramper.

nyrer og urinveje: enuresis hos børn.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: ødem.

patienter med astma i behandling med SINGULAIR kan have systemisk eosinofili, undertiden med kliniske træk ved vaskulitis i overensstemmelse med Churg-Strauss syndrom, en tilstand, der ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse hændelser har undertiden været forbundet med reduktion af oral kortikosteroidbehandling. Læger skal være opmærksomme på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede lungesymptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos deres patienter .

Læs hele FDA ordination information for Singulair (Montelukast natrium)