lægemiddelproducenter markedsfører lægemidler til off-label brug på en række måder. Markedsføringspraksis omkring off-label brug har forårsaget forskellige retssager og bosættelser om uhensigtsmæssigt at fremme stoffer. Nogle af disse retssager er afsluttet med at give de største farmaceutiske bosættelser i verden.

i USA i 2017 overvejer regeringen at tillade direkte-til-forbruger reklame for at fremme off-label stofbrug. Udnævnelsen af Scott Gottlieb til at blive leder af Food and Drug Administration fremmede diskussionen, da denne person går ind for at tillade den slags forfremmelse.

regulering i Usadit

i USA, når et lægemiddel er godkendt til salg til et formål, kan læger frit ordinere det til ethvert andet formål, der efter deres professionelle vurdering er både sikkert og effektivt og ikke er begrænset til officielle, FDA-godkendte indikationer. Farmaceutiske virksomheder har ikke lov til at promovere et lægemiddel til noget andet formål uden formel FDA-godkendelse. Markedsføringsinformation for lægemidlet vil liste en eller flere indikationer, det vil sige sygdomme eller medicinske tilstande, som stoffet har vist sig at være både sikkert og effektivt.

denne off-label-ordination udføres oftest med ældre, generiske lægemidler, der har fundet nye anvendelser, men ikke har haft de formelle (og ofte dyre) applikationer og undersøgelser, som FDA kræver for formelt at godkende lægemidlet til disse nye indikationer. Der er dog ofte omfattende medicinsk litteratur til støtte for off-label brug.

et førende eksempel på, hvordan reguleringsagenturer nærmer sig off-label-brug, leveres af United States Food and Drug Administration (FDA)’s Center for Drug Evaluation and Research, der gennemgår en virksomheds nye lægemiddelapplikation (NDA) til kliniske forsøgsdata for at se, om resultaterne understøtter lægemidlet til en bestemt anvendelse eller indikation. Hvis det er tilfreds med, at stoffet er sikkert og effektivt, er lægemidlets producent og FDA enige om specifikt sprog, der beskriver dosering, indgivelsesvej og anden information, der skal medtages på lægemidlets etiket. Flere detaljer er inkluderet i lægemidlets indlægsseddel.FDA godkender et lægemiddel til receptpligtig brug og fortsætter med at regulere lægemiddelindustriens salgsfremmende praksis for dette lægemiddel gennem arbejdet i Office of Prescription Drug Promotion (OPDP, tidligere Division for Drug Marketing, advertising and Communication (ddmac). FDA har ikke den juridiske myndighed til at regulere udøvelsen af medicinen, og lægen kan ordinere et lægemiddel off-label. I modsætning til populær opfattelse er det lovligt i USA og i mange andre lande at bruge stoffer off-label, herunder kontrollerede stoffer som opiater. F. eks.er det almindeligt ordineret off-label, selvom det er et skema II kontrolleret stof. Selv om det ville være lovligt for en læge til selvstændigt at beslutte at ordinere et lægemiddel som f.eks off-label, det er ulovligt for virksomheden at fremme off-label anvendelser til ordinerende læger. Cephalon blev idømt en bøde for ulovlig markedsføring af stoffet i September 2008. I henhold til Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) på USC 21 til 301-97 er producenter forbudt at markedsføre et lægemiddel direkte til en anden anvendelse end den FDA-godkendte indikation. I December 2012 blev den United States Second Circuit Court fandt imidlertid, at fremme af off-label-brug af en virksomheds salgsrepræsentant blev anset for at være beskyttet tale i henhold til det første ændringsforslag. Derudover skabte Food and Drug Administration Moderniseringsloven af 1997 en undtagelse fra forbuddet mod off-label markedsføring, der gjorde det muligt for producenterne at give læger publikationer om off-label brug af et lægemiddel som svar på en uopfordret anmodning. I 2004 nåede den føderale regering og varsleren David Franklin en afvikling på 430 millioner dollars i Franklin mod Parke-Davis for at løse påstande om, at Lambert engagerede sig i off-label-promovering af Neurontin i strid med Fdca og False Claims Act. På det tidspunkt var forliget en af de største inddrivelser mod et farmaceutisk selskab i amerikansk historie og den første off-label-promoveringsafvikling i amerikansk historie.

retssager omkring markedsføring af ethyl eicosapentaensyre (mærket som “Vascepa”) af Amarin Corporation førte til en domstolsafgørelse fra 2015, der har ændret FDA ‘ s tilgang til off-label markedsføring. E-EPA var det andet fiskeoliemedicin, der blev godkendt efter omega-3-syreethylestere (Glacosmithkline ‘ s Lovasa, som blev godkendt i 2004), og salget var ikke så robust hos Amarin havde håbet. Etiketterne for de to lægemidler var ens, men læger ordinerede Lovasa til personer, der havde triglycerider lavere end 500 mg/dL baseret på nogle kliniske beviser. Amarin ønskede også aktivt at markedsføre E-EPA for den befolkning, som i høj grad ville have udvidet sine indtægter og ansøgte FDA om tilladelse til at gøre det i 2013, hvilket FDA nægtede. Som svar sagsøgte Amarin i maj 2015 FDA for krænkelse af dets rettigheder til første ændring, og i August 2015 besluttede en dommer, at FDA ikke kunne “forbyde sandfærdig promovering af et lægemiddel til ikke-godkendte anvendelser, fordi det ville krænke beskyttelsen af ytringsfriheden.”Afgørelsen efterlod spørgsmålet om, hvad FDA ville tillade Amarin at sige om E-EPA, og i Marts 2016 blev FDA og Amarin enige om, at Amarin ville indsende specifikt markedsføringsmateriale til FDA for FDA at gennemgå, og hvis parterne var uenige om, hvorvidt materialet var sandfærdigt, ville de søge en dommer til at mægle.

regulering i Det Forenede Kongerigedomedit

læger i Det Forenede Kongerige kan ordinere medicin off-label. I henhold til generel medicinsk råd vejledning, lægen skal være overbevist om, at der er tilstrækkelig dokumentation eller erfaring med at bruge medicinen til at demonstrere sikkerhed og virkning. Ordination kan være nødvendig, når der ikke er nogen passende licenseret medicin til rådighed for at imødekomme patientens behov (eller når ordinationen er en del af godkendt forskning).