svar

alle stamcelleterapier skal fremstilles under god fremstillingspraksis (GMP ‘ er). Den primære forskel mellem allogen og Autolog er kilden til cellerne til terapien. Allogene terapier fremstilles i store partier fra ikke-relaterede donorvæv (såsom knoglemarv), mens autologe terapier fremstilles som et enkelt parti fra den patient, der behandles. For nogle autologe terapier behandles cellerne fra patienten på stedet på klinikken eller hospitalet. Disse terapier er ikke reguleret som et biologisk produkt og produceres ikke under GMP, men snarere er de anvendte enheder reguleret.

mens begge terapier bruger lignende teknologier, der er fælles for væksten af celler, er skalaen anderledes. Allogene terapier er “fra hylden”, der bruges til at behandle mange patienter (undertiden tusinder), og der er mere tid til rådighed til kvalitetskontrol af produktet inden administration. Autologe terapier er” brugerdefinerede ” produkter til hver patient, og patientprøvernes identitetskæde er kritisk for at sikre, at det rigtige produkt returneres til patienten. Opskalering af fremstillingen for allogene celler svarer til teknikker, der bruges til at fremstille proteinlægemidler og andre celleafledte materialer i stor skala, mens autologe celler kræver skalering, produktion af mange individuelle produkter på samme tid.