Fluvirin
bivirkninger
samlet bivirkningsprofil
alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock,er blevet observeret hos personer, der fik FLUVIRIN chrom under overvågning efter markedsføring.
erfaring med kliniske forsøg
information om bivirkninger fra kliniske forsøg giver abasis til identifikation af bivirkninger, der ser ud til at være relateret til vaccinebrug og til tilnærmelse af hyppigheden af disse hændelser. Men fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold, kan de bivirkninger, der observeres i de kliniske forsøg med en vaccine, ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med en anden vaccine og afspejler muligvis ikke satser, der observeres i klinisk praksis.
voksne og geriatriske forsøgspersoner
sikkerhedsdata blev indsamlet hos i alt 2768 voksne oggeriatriske forsøgspersoner (18 år og ældre), som har modtaget FLUVIRIN larr in29 kliniske studier siden 1982.
i 9 kliniske studier siden 1997 var 745 (59%) kvinder blandt 1261 modtagere af FLUVIRIN; 1211 (96%) var hvide, 23(2%) asiatiske, 15 (1%) sorte og 12 (1%) andre; 370 (29%) af forsøgspersonerne var ældre (65 år). Alle undersøgelser er blevet udført i Storbritannien, bortset fra en undersøgelseløb i USA i 2005-2006, hvor FLUVIRIN kurrus blev anvendt som komparator for en ikke-licenseret vaccine.
efter vaccination blev forsøgspersonerne observeret i 30 minutter for overfølsomhed eller andre øjeblikkelige reaktioner. Emner blev instrueret til at udfylde et dagbogskort i tre dage efter immunisering (dvs.dag 1 til 4) for at indsamle lokale og systemiske reaktioner (Se tabel 2 og 3). Alle lokale og systemiske bivirkninger blev anset for at være mindst muligerelateret til vaccinen. Lokale og systemiske reaktioner begyndte for det meste mellem dag 1 og dag 2. De samlede bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg siden 1998 i mindst 5% af forsøgspersonerne er opsummeret i tabel 4.
voksne (18 Til 64 år)
hos voksne forsøgspersoner anmodede lokale bivirkningeropstod med samme hyppighed i alle forsøg. De mest almindelige anmodede bivirkninger, der forekom i de første 96 timer efter administration (tabel 2 og 3), var forbundet med injektionsstedet (såsom smerte, erytem,masse, induration og hævelse), men var generelt milde/moderate og forbigående. De mest almindelige anmodede systemiske bivirkninger var hovedpine og myalgi.
de mest almindelige generelle hændelser hos voksne (18-64 år) var hovedpine, træthed, reaktioner på injektionsstedet (smerte, masse,erytem og induration) og utilpashed (Tabel 4).
geriatriske forsøgspersoner (65 år og ældre)
hos geriatriske forsøgspersoner forekom anmodede lokale og systemiskegunstige hændelser sjældnere end hos voksne forsøgspersoner. De mest almindelige lokale og systemiske bivirkninger var smerter på injektionsstedet og hovedpine(tabel 2 og 3). Alle blev betragtet som milde / moderate og var forbigående.
de mest almindelige generelle hændelser hos ældre personer (65 år) var hovedpine og træthed.
kun 11 alvorlige bivirkninger hos voksne og geriatriske emner (18 år og ældre) er rapporteret til dato fra alle forsøgudført. Disse alvorlige bivirkninger var et mindre slagtilfælde oplevet af et 67 år gammelt individ 14 dage efter vaccination( 1990), død af en 82 år gammelemne 35 dage efter
tabel 2 : Solicited Adverse Events in the First 72-96Hours After Administration of FLUVIRIN® in Adult (18-64 years of age)and Geriatric (≥65 years of age) Subjects
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||
| 18-64 yrs N = 66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N = 76 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 3 (4%) | 1 (3%) | 4 (5%) | – |
| Edema | 2 (3%) | 1 (2%) | 1 (1%) | 2 (6%) | 3 (4%) | 1 (3%) |
| Reaction | 2 (3%) | – | 2 (3%) | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| Hemorrhage | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 7 (11%) | 1 (2%) | 17 (22%) | 3 (9%) | 4 (5%) | – |
| Fatigue | 3 (5%) | 2 (5%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 3 (4%) | – |
| Malaise | 2 (3%) | 1 (2%) | 2 (3%) | 1 (3%) | 1 (1%) | – |
| Myalgia | 1 (2%) | – | 2 (3%) | – | – | – |
| Fever | 1 (2%) | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Arthralgia | – | 1 (2%) | – | 1 (3%) | – | – |
| Sweating | – | – | 3 (4%) | – | 1 (1%) | 1 (3%) |
| 2001-2002*^ | 2002-2003*^ | 2004-2005*^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 12 (16%) | 1 (3%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 15 (20%) | 9 (15%) |
| Mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 2 (3%) | – | 3 (3%) | 3 (3%) | 2 (3%) | 1 (2%) |
| Edema | 2 (3%) | 1 (3%) | 6 (6%) | 2 (2%) | – | – |
| Erythema | 5 (7%) | – | 11 (10%) | 5 (6%) | 16 (22%) | 5 (8%) |
| Swelling | – | – | – | – | 11 (15%) | 4 (7%) |
| Reaction | – | – | 2 (2%) | – | – | – |
| Induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 11 (15%) | 1 (2%) |
| Pruritus | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 8 (11%) | 1 (3%) | 12 (11%) | 9 (10%) | 14 (19%) | 3 (5%) |
| Fatigue | 1 (1%) | 1 (3%) | – | – | 5 (7%) | 2 (3%) |
| Malaise | 3 (4%) | – | 3 (3%) | 4 (5%) | 1 (1%) | 1 (2%) |
| Myalgia | 3 (4%) | – | 5 (5%) | 3 (3%) | 8 (11%) | 1 (2%) |
| Fever | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| Arthralgia | – | – | 2 (2%) | – | 1 (1%) | – |
| Sweating | 3 (4%) | 1 (3%) | – | 2 (2%) | – | – |
| Shivering | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| resultater rapporteret til den nærmeste hele procent; Feberdefineret som >38 karrus C – ikke rapporteret * anmodede bivirkninger i de første 72 timer efter administration ofFLUVIRIN karrus anmodede om bivirkninger rapporteret af COSTART preferred term ^ anmodede om bivirkninger rapporteret af MEDDRA preferred term |
||||||
tabel 3 : anmodede om bivirkninger i de første 72 timerefter administration af fluvirin Lars hos voksne forsøgspersoner (18-49 år).
| 2005-2006 US Trial FLUVIRIN® N = 304 |
|
| Local Adverse Events | |
| Pain | 168 (55%) |
| Erythema | 48 (16%) |
| Ecchymosis | 22 (7%) |
| Induration | 19 (6%) |
| Swelling | 16 (5%) |
| Systemic Adverse Events | |
| Headache | 91 (30%) |
| Myalgia | 64 (21%) |
| Malaise | 58 (19%) |
| Fatigue | 56 (18%) |
| Sore throat | 23 (8%) |
| Chills | 22 (7%) |
| Nausea | 21 (7%) |
| Arthralgia | 20 (7%) |
| Sweating | 17 (6%) |
| Cough | 18 (6%) |
| Wheezing | 4 (1%) |
| Chest tightness | 4 (1%) |
| Other difficulties breathing | 3 (1%) |
| Facial edema | – |
| resultater rapporteret til nærmeste hele procent – ikke rapporteret |
|
tabel 4 : Adverse Events Reported by at least 5% ofSubjects in Clinical Trials since 1998
| 1998-1999§ | 1999-2000§ | 2000-2001§ | ||||
| 18-64 yrs N=66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N=67 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N=75 |
≥ 65 yrs N=35 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 8 (12%) | 2 (5%) | 8 (11%) | 2 (6%) | 5 (7%) | – |
| Back pain | 4 (6%) | 3 (7%) | – | – | – | – |
| Cough increased | 2 (3%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (7%) | – |
| Fever | 3 (5%) | – | – | – | – | – |
| Headache | 12 (18%) | 5 (11%) | 22 (29%) | 5 (15%) | 14 (19%) | 2 (6%) |
| Infection | 3 (5%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Malaise | 4 (6%) | 4 (9%) | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – |
| Migraine | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Myalgia | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Sweating | 5 (8%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Rhinitis | 3 (5%) | 1 (2%) | – | – | 5 (7%) | 2 (6%) |
| Pharingitis | 6 (9%) | 1 (2%) | 10 (13%) | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | – | 2 (6%) | – | – |
| Injection site pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Injection site ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Injection site edema | – | – | 1 (1%) | 2 (6%) | – | – |
| Injection site inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Injection site reaction | – | – | – | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| 2001-2002^ | 2002-2003^ | 2004-2005^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 5 (7%) | 4 (11%) | 11 (10%) | 8 (9%) | 4 (5%) | 2 (3%) |
| Hypertension | – | – | 1 (1%) | 4 (5%) | – | – |
| Rinorrhea | – | – | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Headache | 20 (27%) | 2 (6%) | 35 (33%) | 18 (20%) | 12 (16%) | 1 (2%) |
| Malaise | 6 (8%) | 1 (3%) | 13 (12%) | 8 (9%) | – | – |
| Myalgia | 4 (5%) | 1 (3%) | 10 (9%) | 4 (5%) | – | – |
| Sweating | 3 (4%) | 3 (9%) | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Rhinitis | 4 (5%) | – | – | – | – | – |
| Pharingitis | – | – | – | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Sore throat | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site pain | 13 (17%) | 3 (9%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 6 (8%) | 2 (3%) |
| Injection site ecchymosis | 4 (5%) | 1 (3%) | 4 (4%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site erythema | 5 (7%) | 2 (6%) | 11 (10%) | 5 (6%) | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Injection site edema | – | – | 6 (6%) | 2 (2%) | 4 (5%) | 1 (2%) |
| Injection site induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 7 (9%) | – |
| resultater rapporteret til den nærmeste hele procent; Feberdefineret som >38 Kris C – når ikke afskæringen af 5% Kris anmodede bivirkninger rapporteret af COSTART preferred term ^ anmodet bivirkninger rapporteret af MedDRA preferred term |
||||||
vaccination (1990) i meget tidlige studier; død af et 72-årigt individ 19 dage efter vaccination (1998 – 1999), en indlæggelse forhemorrhoidektomi af et 38 – årigt mandligt individ (1999-2000), en alvorlig luftvejsinfektion oplevet af et 74-årigt individ 12 dage efter vaccination(2002-2003), en planlagt transurethral resektion af prostata i et emne med tidligere historie med prostatisme (2004-2005), to tilfælde af 2005-2006), en overdosis af lægemidler(2005-2006), kolelithiasis (2005-2006) og en nasalseptal operation (2005-2006). Ingen af disse hændelser blev betragtet som årsagssammenhængende med vaccination.
klinisk Forsøgserfaring hos pædiatriske forsøgspersoner
i 1987 blev der udført et klinisk studie med 38 ‘udsatte’ børn i alderen 4 til 12 år (17 kvinder og 21 mænd). For at registrere sikkerheden for FLUVIRIN-karrus registrerede deltagerne deres symptomer på et dagbogskort i løbet af de tre dage efter vaccinationen og noterede sig yderligere symptomer, som de troede kunne tilskrives vaccinen. De eneste registrerede reaktioner varømhed på vaccinationsstedet hos 21% af deltagerne på dag 1,som stadig var til stede i 16% på dag 2 og 5% på dag 3. I et barn, denømhed blev også ledsaget af rødme på injektionsstedet for todage. Reaktionerne var ikke aldersafhængige, og der var ingen bias mod deyngre børn.
tre kliniske undersøgelser blev udført mellem 1995 og2004 i i alt 520 pædiatriske forsøgspersoner (Aldersgruppe 6 – 47 måneder). Af disse fik 285 raske forsøgspersoner plus 41 ‘At risk’ subjects FLUVIRIN Chr. Ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret. FLUVIRIN karrus bør kun anvendes tilimmunisering af personer i alderen 4 år og derover.
erfaring efter markedsføring
følgende yderligere bivirkninger er blevet indberettet under brug efter godkendelse af FLUVIRIN. Da disse reaktioner frivilligt rapporteres fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med vaccineeksponering. Bivirkninger beskrevet her er inkluderet, fordi: A) de repræsenterer reaktioner, der vides at forekomme efter immuniseringer generelt eller influensimmuniseringer specifikt; b) de er potentielt alvorlige; eller c) hyppigheden af rapportering.
- kroppen som helhed: lokale reaktioner på injektionsstedet (inklusive smerter, smertebegrænsende bevægelse af lemmer, rødme, hævelse, varme, ekkymose, induration), hetetokter / skylninger; kulderystelser; feber; utilpashed; rysten; træthed; asteni; ansigtsødem.
- immunsystemet: overfølsomhedsreaktioner (herunder Hals-og/ eller mundødem). I sjældne tilfælde har overfølsomhedsreaktioner ført til anafylaktisk chok og død.
- kardiovaskulære lidelser: vaskulitis (i sjældne tilfælde med forbigående nyreinddragelse), presyncope, synkope kort efter vaccination.
- fordøjelsesforstyrrelser: diarre; kvalme; opkastning; mavesmerter.
- blod-og lymfesygdomme: lokal lymfadenopati; trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var alvorlige med blodpladetællinger mindre end 5.000 pr.mm3).
- metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: tab af appetit.
- muskuloskeletale: artralgi; myalgi; myastheni.
- nervesystemet: hovedpine, svimmelhed, neuralgi, paræstesi, forvirring, feberkramper, Guillain-Barr-syndrom, myelitis (herunder encephalomyelitis og tværgående myelitis); neuropati (inklusive neuritis); lammelse (inklusive Bells parese).
- respiratoriske lidelser: dyspnø; brystsmerter; hoste; pharyngitis; rhinitis.
- hud og vedhæng: Stevens-Johnsons syndrom; svedtendens; pruritus; urticaria; udslæt (inklusive uspecifik, makulopapulær og vesiculobulbous).
- Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Cellulitislignende reaktion på injektionsstedet (meget sjældne tilfælde af hævelse, smerte og rødme var store og udstrakte til hele armen)
andre bivirkninger forbundet med Influencevaccination
anafylaksi er blevet rapporteret efter administration ofFLUVIRIN karrus. Selvom FLUVIRIN karrus kun indeholder en begrænset mængde ægprotein, kan dette protein fremkalde øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner blandt personer, der har alvorlig ægallergi. Allergiske reaktioner omfatter nældefeber, angioødem, allergiskastma og systemisk anafylaksi .1976 svineinfluensavaccinen var forbundet med en øget hyppighed af Guillain-Barr-syndrom (GBS). Bevis for en årsagssammenhæng mellem GBS og efterfølgende vacciner fremstillet ud fra andre influensaviruser uklart. Hvis vaccinen udgør en risiko, er det sandsynligvis lidt mereend 1 yderligere tilfælde / 1 million personer vaccineret.der er rapporteret neurologiske lidelser, der midlertidigt er forbundet med influensvaccination,såsom encefalopati, optisk neuritis/neuropati, delvis ansigtslammelse og neuropati i brachialpleksen.mikroskopisk polyangiitis (vaskulitis) er blevet rapporteretmidlertidigt forbundet med influencevaccination.
Læs hele FDA-ordineringsinformationen for Fluvirin