amerikanske patienter, der fortsat lider af knæsmerter efter meniskoperation, men som er for unge til total knæudskiftning, kan snart få en ny behandlingsmulighed. FDA har givet aktive implantater ‘ nusurface menisk implantat et gennembrud enhed betegnelse.

den kunstige menisk enhed er allerede tilgængelig i Europa, og hvis den ryddes af FDA, ville den også være den første kunstige menisk i USA.

tidligere i år fik aktive implantater en vis opmærksomhed fra Needham& Co.s Mike Matson, der inkluderede virksomheden på en liste over interessante private medtech-virksomheder. “aktive implantater har kommercialiseret to unikke ortopædiske implantater i Europa med en synlig vej til at bringe dem ind i USA,” bemærkede Matson i sin rapport fra juni 2019. “Det søger især FDA godkendelse af sit nusurface menisk implantat, som er den første ‘kunstige meniskus’ og har til formål at udfylde kløften mellem minimalt invasiv menisk reparation og total knæudskiftning.”Ted Davis, præsident og Administrerende Direktør for Memphis, TN-baserede aktive implantater, sagde, at virksomheden forventer at have de data, der kræves til en FDA-indsendelse næste år.

nusurface menisk implantat er designet til patienter med vedvarende knæsmerter efter medial menisk kirurgi. Den er lavet af polymer af medicinsk kvalitet og kræver som følge af dets unikke materialer, kompositstruktur og design ikke fiksering til knogler eller blødt væv. Nusurface-implantatet er beregnet til at efterligne funktionen af den naturlige menisk og omfordele belastninger, der overføres over knæleddet. Enheden markedsføres i øjeblikket i Belgien, Tyskland, Italien og Israel.”breakthrough device-betegnelsen er et vigtigt skridt i Vores mission om at opfylde et betydeligt uopfyldt behov på det amerikanske ortopædiske marked,” sagde Davis.FDA ‘ s breakthrough devices-program blev implementeret for at fremskynde udviklings-og gennemgangsprocessen for medicinsk udstyr, der er nyt eller tilbyder ny teknologi til patienter med livstruende eller irreversibelt svækkende tilstande. Agenturet har hurtigt accepteret enheder på denne vej i år. Nylige betegnelser for gennembrudsenheder inkluderer en medikamenteluterende ballon til perifer arteriesygdom under knæet samt et medikamentbelagt ballonkateter til den samme indikation fra Concept Medical, en interatrial shunt for hjertesvigt fra V-bølge, B. Brauns lægemiddelovertrukne PTCA ballonkateter til behandling af koronar restenose i stent, et koronar intravaskulært lithotripsy-kateter fra Chokbølgemedicinsk, et koagulationsindtagelsessystem fra perfusion og to kræftdiagnostiske tests.