bivirkninger

klinisk signifikante bivirkninger, der vises i andre afsnit af mærkningen, inkluderer:

• angioødem
• Hypotension
• nedsat nyrefunktion
• hyperkalæmi

kliniske forsøg erfaring

da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.

hjertesvigt for voksne

i PARADIGM-HF-forsøget var forsøgspersoner forpligtet til at gennemføre sekventielle enalapril-og ENTRESTO-indkøringsperioder på henholdsvis (median) 15 og 29 dage inden de kom ind i den randomiserede dobbeltblinde periode, der sammenlignede ENTRESTO og enalapril. I løbet af enalapril-indkøringsperioden blev 1.102 patienter (10,5%) permanent afbrudt fra undersøgelsen, 5,6% på grund af en bivirkning, oftest nyresvigt (1,7%), hyperkalæmi (1,7%) og hypotension (1,4%). Under ENTRESTO run-in periode, yderligere 10.4% af patienterne seponerede behandlingen permanent, 5, 9% på grund af en bivirkning, oftest nyresvigt (1, 8%), hypotension (1, 7%) og hyperkalæmi (1, 3%). På grund af dette indkøringsdesign er bivirkningshastighederne beskrevet nedenfor lavere end forventet i praksis.

i den dobbeltblinde periode blev sikkerheden evalueret hos 4.203 patienter behandlet med ENTRESTO og 4.229 behandlet med enalapril. I PARADIGM-HF modtog patienter randomiseret til ENTRESTO behandling i op til 4,3 år med en median eksponeringsvarighed på 24 måneder; 3.271 patienter blev behandlet i mere end et år. Seponering af behandlingen på grund af en bivirkning i den dobbeltblinde periode forekom hos 450 (10, 7%) af ENTRESTO-behandlede patienter og 516 (12, 2%) af de patienter, der fik enalapril.

bivirkninger, der forekommer med en forekomst på 5% af patienter, der blev behandlet med ENTRESTO i den dobbeltblinde periode, er vist i tabel 2.

tabel 2: Bivirkninger rapporteret hos 5% af patienterne behandlet med ENTRESTO i den dobbeltblinde periode

i PARADIGM-HF-studiet var forekomsten af angioødem 0,1% i både enalapril-og ENTRESTO-indkøringsperioderne. I den dobbeltblinde periode var forekomsten af angioødem højere hos patienter behandlet med ENTRESTO end enalapril (henholdsvis 0, 5% og 0, 2%). Forekomsten af angioødem hos sorte patienter var 2,4% med ENTRESTO og 0,5% med enalapril .

Ortostase blev rapporteret hos 2,1% af patienterne behandlet med ENTRESTO sammenlignet med 1,1% af patienterne behandlet med enalapril i den dobbeltblinde periode med PARADIGM-HF. Fald blev rapporteret hos 1, 9% af patienterne behandlet med ENTRESTO sammenlignet med 1, 3% af patienterne behandlet med enalapril.

pædiatrisk hjertesvigt

bivirkningerne observeret hos pædiatriske patienter 1 til<18 år, der fik behandling med ENTRESTO, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret hos voksne patienter.

laboratorieabnormiteter

hæmoglobin og hæmatokrit

fald i hæmoglobin/hæmatokrit af> 20% blev observeret hos cirka 5% af både ENTRESTO-og enalaprilbehandlede patienter i den dobbeltblinde periode i PARADIGM-HF.

serumkreatinin

stigninger i serumkreatinin af> 50% blev observeret hos 1, 4% af patienterne i enalapril-indkøringsperioden og 2, 2% af patienterne i ENTRESTO-indkøringsperioden. 16% af både ENTRESTO-og enalapril-behandlede patienter stigninger i serumkreatinin på > 50%.

serumkalium

Kaliumkoncentrationer> 5, 5 mekv / L blev observeret hos ca.4% af patienterne i både enalapril-og ENTRESTO-indkøringsperioderne. 16% af både ENTRESTO-og enalaprilbehandlede patienter kaliumkoncentrationer > 5, 5 mekv/L.

erfaring efter markedsføring

følgende yderligere bivirkninger er rapporteret efter markedsføring. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

overfølsomhed inklusive udslæt, kløe og anafylaktisk reaktion

Læs hele FDA-ordineringsinformationen for Entresto (Sacubitril og Valsartan filmovertrukne tabletter til Oral Administration)