advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

forholdsregler

IOP-stigning

langvarig brug af kortikosteroider kan resultere i glaukom med beskadigelse af synsnerven, defekter i synsskarphed og synsfelter.Steroider bør anvendes med forsigtighed i nærvær af glaukom. Hvis dette produktanvendes i 10 dage eller længere, skal intraokulært tryk overvåges.

katarakter

brug af kortikosteroider kan resultere i posterior subkapsulær kataraktdannelse.

forsinket heling

brug af steroider efter kataraktkirurgi kan forsinkeheling og øge forekomsten af blebdannelse. I de sygdomme, der forårsagerudtynding af hornhinden eller sclera, har perforeringer været kendt for at forekomme ved brug af topiske steroider. Den første recept og fornyelse afmedicineringsordren ud over 28 dage skal kun foretages af en læge efter undersøgelse af patienten ved hjælp af forstørrelse, såsom spaltelampbiomikroskopi og, hvor det er relevant, fluoresceinfarvning.

bakterielle infektioner

langvarig brug af kortikosteroider kan undertrykke hostresponsen og dermed øge risikoen for sekundære okulære infektioner. Ved akutte purulente tilstande kan steroider maskere infektion eller forbedre eksisterende infektion.Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter 2 dage, skal patienten evalueres.

virusinfektioner

anvendelse af en kortikosteroid medicin ibehandling af patienter med en historie med herpes simpleks kræver stor forsigtighed.Brug af okulære steroider kan forlænge kurset og kan forværre sværhedsgradenaf mange virale infektioner i øjet (herunder herpes simpleks).

svampeinfektioner

svampeinfektioner i hornhinden er særligt tilbøjelige tiludvikle sig tilfældigt med langvarig lokal steroidapplikation. Fungusinvasion skal overvejes ved enhver vedvarende hornhindesår, hvor et steroidhar været anvendt eller er i brug. Svampekultur bør tages, når det er relevant.

kun lokal oftalmisk brug

DURESOL er ikke indiceret til intraokulær administration.

brug af kontaktlinser

brug ikke kontaktlinser. Fjern kontaktlinser før instillation af DURESOL. Detkonserveringsmiddel kan absorberes af bløde kontaktlinser. Linser kan væreindsat efter 10 minutter efter administration af DURESOL.

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese og nedsat fertilitet

Difluprednate var ikke genotoksisk in vitro i Amestesten og i dyrkede pattedyrceller CHL / IE (en fibroblastisk cellelinie afledt fra lungerne hos nyfødte kvindelige kinesiske hamstere). En in vivo mikronukleustest af difluprednat hos mus var også negativ. Behandling af mandlige og femalerats med subkutan difluprednate op til 10 mcg/kg/dag før og under parring nedsatte ikke fertiliteten hos begge køn. Langtidsstudier er ikke blevet udført for at evaluere det karcinogene potentiale af difluprednat.

anvendelse i specifikke populationer

graviditet

teratogene virkninger – graviditetskategori C

Difluprednate har vist sig at være embryotoksisk (fald i embryonal kropsvægt og en forsinkelse i embryonisk ossifikation) og teratogene (ganespalte og skelet) anomalier, når de administreres subkutant til kaniner under organogenese i en dosis på 1-10 mcg/kg/dag. Noobserved-effekt-niveauet (NOEL) for disse virkninger var 1 mcg/kg/dag, og 10 mcg/kg/dag blev anset for at være en teratogen dosis, der samtidig blev fundet i det toksiske dosisinterval for fostre og gravide kvinder. Behandling af rotter med 10 mcg/kg/dag subkutant under organogenese resulterede ikke i nogen reproduktionstoksicitet, og det var heller ikke maternelt toksisk. Ved 100 mcg/kg / dag efter subkutan administration hos rotter var der et fald i føtalvægte og forsinkelse i ossifikation og virkninger på vægtøgning hos de gravide kvinder. Det er vanskeligt at ekstrapolere disse doser af difluprednat til maksimale daglige humane doser af DIFLUPREDNAT, da DIFLUPREDNAT administreres topisk med minimal systemisk absorption, og difluprednatblodniveauer blev ikke målt i reproduktionsdyrestudierne. Da brug af difluprednate under graviditet hos mennesker ikke er blevet evalueret og ikke kan udelukke muligheden for skade, bør DIFLUPREDNATE kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for embryoet eller fosteret.

ammende mødre

det vides ikke, om topisk oftalmisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i modermælk. Systemisk administrerede kortikosteroidervises i modermælk og kan undertrykke vækst, forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige virkninger. Forsigtighed bør væreudøvet, når DURESOL administreres til en ammende kvinde.

pædiatrisk anvendelse

DURESOL blev evalueret i et 3-måneders multicenter, dobbeltmaskeret forsøg hos 79 pædiatriske patienter (39; 40 prednisolonacetat) 0 til 3 år til behandling af inflammation følgendekataraktkirurgi. En lignende sikkerhedsprofil blev observeret hos pædiatriske patientersammenligner DURESOL med prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1%.

geriatrisk anvendelse

der er ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.