indikationer og anvendelse

GRAALISE lut (gabapentin) er indiceret til behandling af postherpetisk neuralgi (PHN). GRAALISE kan ikke udskiftes med andre gabapentinprodukter på grund af forskellige farmakokinetiske profiler, der påvirker administrationshyppigheden.

Vigtige sikkerhedsoplysninger

kontraindikationer

GRAALISE er kontraindiceret hos patienter, der har vist overfølsomhed over for lægemidlet eller dets ingredienser.

advarsler og forsigtighedsregler

gralises sikkerhed og virkning hos patienter med epilepsi er ikke undersøgt.

selvmordsadfærd og tanker

antiepileptika (AED ‘ er) inklusive gabapentin, den aktive ingrediens i GRAALISE, øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Patienter, der behandles med enhver AED for enhver indikation, skal overvåges for fremkomsten eller forværringen af depression, selvmordstanker eller adfærd og/eller usædvanlige ændringer i humør eller adfærd.

respirationsdepression

Gabapentin har været forbundet med alvorlig, livstruende eller dødelig respirationsdepression ved samtidig administration med CNS-depressiva, herunder opioider, eller når der er en underliggende respirationsnedsættelse. Når der træffes beslutning om at ordinere GRALISE sammen med et andet CNS-depressivt middel, især et opioid, eller at ordinere GRALISE til patienter med underliggende respirationsnedsættelse, overvåge patienter for symptomer på respirationsdepression og sedation, og overvej at starte GRALISE ved en lav dosis.

seponering af Gabapentin

Gabapentin bør seponeres gradvist. Hvis GRAALISE seponeres, skal dette ske gradvist over mindst 1 uge eller længere (efter den ordinerende læges skøn).

Tumorigent potentiale

i standard prækliniske in vivo livstidscarcinogenicitetsstudier blev der identificeret en uventet høj forekomst af acinar adenocarcinomer i bugspytkirtlen hos hanrotter, men ikke hunrotter. Den kliniske betydning af dette fund er ukendt.

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)/multiorgan overfølsomhed

lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), også kendt som multiorgan overfølsomhed, er rapporteret hos patienter, der tager antiepileptika, herunder GRAALISE. Nogle af disse hændelser har været dødelige eller livstruende. Kjole typisk, men ikke udelukkende, præsenterer feber, udslæt og/eller lymfadenopati i forbindelse med anden organsysteminddragelse, såsom hepatitis, nefritis, hæmatologiske abnormiteter, myocarditis eller myositis, der undertiden ligner en akut virusinfektion. Hvis sådanne tegn eller symptomer er til stede, skal patienten straks evalueres.

bivirkninger

i kliniske forsøg var de mest almindelige bivirkninger svimmelhed (10, 9%) og somnolens (4, 5%). På tværs af alle GRAALISE kliniske studier var de andre mest almindelige bivirkninger (2% af patienterne) hovedpine, perifert ødem, diarre, mundtørhed og nasopharyngitis. Typerne og forekomsten af bivirkninger var ens på tværs af aldersgrupper bortset fra perifert ødem, som havde tendens til at stige i forekomst med alderen.

lægemiddelinteraktioner

der er rapporteret om en stigning i GABAPENTINS AUC-værdier ved administration med hydrocodon eller morfin.

det anbefales, at GRALISE tages mindst 2 timer efter administration af antacida.

anvendelse i specifikke populationer

pædiatrisk anvendelse

gralises sikkerhed og effektivitet ved behandling af postherpetisk neuralgi hos patienter under 18 år er ikke undersøgt.

geriatrisk anvendelse

det samlede antal patienter behandlet med GRAALISE i kontrollerede kliniske forsøg med patienter med postherpetisk neuralgi var 359, hvoraf 63% var 65 år eller ældre. Typerne og forekomsten af bivirkninger var ens på tværs af aldersgrupper bortset fra perifert ødem, som havde tendens til at stige i forekomst med alderen.

nedsat leverfunktion

da gabapentin ikke metaboliseres, er der ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.

nedsat nyrefunktion

dosisjustering af GRALISE er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. GRAALISE bør ikke administreres til patienter med kreatininclearance <30 mL/min eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse. Reduktion af GRAALISE-dosis bør foretages hos patienter med aldersrelateret nedsat nyrefunktion.

overdosering

akutte orale overdoser af gabapentin er rapporteret. Symptomer omfatter dobbeltsyn, tremor, sløret tale, døsighed, ændret mental status, svimmelhed, sløvhed og diarre. Dødelig respirationsdepression er rapporteret ved overdosering med gabapentin alene og i kombination med andre CNS-depressiva.

se den fulde ordineringsinformation, herunder medicinvejledning.