VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

bezpečnostní OPATŘENÍ

Kardiovaskulárních Trombotických Příhod

Klinické studie několika COX-2 selektivní andnonselective Nsaid až tří let trvání prokázaly zvýšené míry ohrožení závažných kardiovaskulárních (CV) trombotických příhod, včetně infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody, které mohou být fatální. Na základě dostupných údajů není jasné, že riziko CV trombotických příhod je u všech NSAID podobné. Zdá se, že zvýšení závažných kardiovaskulárních trombotických příhod oproti výchozímu stavu vyvolané užíváním NSAID je podobné u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo bez nějrizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění. Pacienti se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory však měli vyšší absolutní výskyt nadměrných závažných kardiovaskulárních trombotických příhod v důsledku jejich zvýšené výchozí frekvence. Některé observační studie to zjistilytoto zvýšené riziko závažných CV trombotických příhod začalo již v prvnítýdny léčby. Zvýšení CV trombotického rizika bylo pozorováno nejkonzistentněji při vyšších dávkách.

, Aby se minimalizovalo potenciální riziko pro nepříznivý CV událost inNSAID pacientů léčených přípravkem, použít nejnižší účinné dávky po co nejkratší durationpossible. Lékaři a pacienti by měli zůstat ostražití pro vývojtakové příhody po celou dobu léčby, a to i při absencipředchozí CV příznaky. Pacienti by měli být informováni o příznacích závažných příhod CV a o krocích, které je třeba podniknout, pokud se vyskytnou.

Neexistuje žádný konzistentní důkazy, že souběžné použití ofaspirin zmírňuje zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních trombotických příhod spojená s NSAID užívání. Současné užívání aspirinu a NSAID,jako je diklofenak, zvyšuje riziko závažných gastrointestinálních (GI) příhod .

Stav Po Koronárním Arteriálním Bypassu (CABG)

Dvou velkých kontrolovaných klinických studiích COX-2selective NSAID pro léčbu bolesti v prvních 10-14 dnů po operaci CABG nalezen zvýšený výskyt infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.NSAID jsou kontraindikovány při nastavení CABG .

Post-MI Pacientů

Observační studie provedené v dánském NationalRegistry prokázaly, že u pacientů léčených Nsaid v post-MIperiod bylo zvýšené riziko reinfarktů, CV-související úmrtí, a všichni-causemortality začátku v prvním týdnu léčby. V této stejné kohorty, theincidence úmrtí v prvním roce po infarktu myokardu byla 20 na 100 let v NSAID-treatedpatients ve srovnání s 12 za 100 let v non-NSAID exponovaných pacientů.Ačkoli absolutní míra úmrtí po prvním rokupost-MI poněkud poklesla, zvýšené relativní riziko úmrtí u uživatelů NSAID přetrvávalo alespoň v příštích čtyřech letech sledování.

Vyhněte se použití přípravku ZORVOLEX u pacientů s nedávným MIunless očekává se, že přínosy převáží riziko rekurentních Cvtrombotických příhod. Pokud se přípravek ZORVOLEX používá u pacientů s nedávným infarktem myokardu, monitorujtepacienti na příznaky srdeční ischémie.

Gastrointestinální Krvácení, Ulcerace A Perforace

Nsaid, včetně diklofenaku, protože seriousgastrointestinal (GI) nežádoucí účinky, včetně zánět, krvácení, ulcerace a perforace jícnu, žaludku, tenkého střeva, nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv, s varovnými příznaky nebo bez nich, u pacientů léčených NSAID.Pouze u jednoho z pěti pacientů, u kterých se při léčbě NSAID objeví závažný nežádoucí příhoda v horní části GI, je symptomatická. V horní části GI traktu, vředy, hrubé krvácení nebo perforace způsobené Nsaid došlo u přibližně 1% pacientů léčených po dobu 3-6 měsíců, a to o 2%-4% pacientů léčených po dobu jednoho roku. Nicméně ani krátkodobá Nsaidterapie není bez rizika.

Rizikové Faktory Pro GI Krvácení, Ulcerace A Perforace

u Pacientů s anamnézou peptického vředu onemocněnía/nebo GI krvácení, kteří používají Nsaid měl větší než 10-násobné zvýšení riskfor rozvoj GI krvácení ve srovnání s pacienty bez těchto rizikových faktorů.Další faktory, které zvyšují riziko krvácení u pacientů léčených s NSAIDsinclude delší dobu NSAID terapie; současné užívání oralcorticosteroids, aspirin, antikoagulancia, nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (Ssri); kouření; užívání alkoholu; starší věk, a celkově špatným healthstatus. Většina postmarketingových hlášení fatálních GI příhod se vyskytla u starších orebilitovaných pacientů. Pacienti s pokročilým onemocněním jater a/orkoagulopatií mají navíc zvýšené riziko krvácení z gastrointestinálního traktu.

strategie pro minimalizaci GI rizik u pacientů léčených NSAID

• používejte nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu.
• vyvarujte se podávání více než jednoho NSAID najednou.
• Nepoužívejte u pacientů s vyšším rizikem, pokud se neočekává, že přínosy převáží zvýšené riziko krvácení. U takových pacientů, stejně jako u pacientů s aktivním krvácením GI, zvažte alternativní terapie jiné než NSAID.
• Zůstaňte ve střehu kvůli známkám a příznakům GI ulcerace a krvácení během léčby NSAID.
• pokud je podezření na závažný nežádoucí účinek GI, okamžitě zahajte hodnocení a léčbu a ukončete léčbu přípravkem ZORVOLEX, dokud není závažný nežádoucí účinek GI vyloučen.
• při souběžném podávání nízkých dávek aspirinu pro srdeční profylaxi Sledujte pacienty pečlivěji, zda nedochází ke krvácení z gastrointestinálního traktu .

Hepatotoxicita

v klinických studiích přípravků obsahujících diklofenak došlo k významnému zvýšení (tj. více než 3násobek ULN) AST (SGOT) byl pozorován přibližně u 2% z přibližně 5 700 pacientů v určité době během léčby diklofenakem (ALT nebyl měřen ve všech studiích).

Ve velké, otevřené, kontrolované studii 3700 pacientů léčených perorálními diklofenak sodný pro 2-6 měsíců, pacienti weremonitored první v 8 týdnech a 1200 pacientů byly sledovány opět na 24 týdnů.Smysluplné bylo zvýšení ALT a/nebo AST se objevily u 4% pacientů a výrazné zvýšení (o více než 8 krát ULN) v asi 1% z 3,700 pacientů. V otevřené studii, vyšší výskyt hraniční (méně než 3 násobek ULN), středně těžké (3-8 krát ULN), a označený (větší než 8x ULN) zvýšení ALT nebo AST bylo pozorováno u pacientů receivingdiclofenac, když ve srovnání s jinými Nsaid. Zvýšení transamináz bylo pozorovánočastěji u pacientů s osteoartritidou než u pacientů s revmatoidní artritidou.

téměř všechna významná zvýšení transamináz byla zjištěna dříve, než se pacienti stali symptomatickými. Abnormální testy došlo během prvních 2 měsíců léčby přípravkem diclofenac ve 42 z 51 pacientů v alltrials, kteří vyvinuli označené zvýšení transamináz.

V poregistračních hlášení, případů drogových inducedhepatotoxicity byly hlášeny v prvním měsíci, a v některých případech, první 2 měsíce léčby, ale mohou se vyskytnout kdykoli během léčby withdiclofenac.

Postmarketingovém sledování hlášeny případy severehepatic reakce, včetně nekróza jater, žloutenka, fulminantní hepatitida i bez žloutenky a selhání jater. Některé z těchto hlášených případů vedly k úmrtí nebo transplantaci jater.

V Evropské retrospektivní populace-based,case-kontrolované studie 10 případů diklofenak spojené drogami indukované liverinjury s aktuální použití ve srovnání s non-použití diklofenaku byly domácností statisticky významný 4-krát upravený poměr šancí z poranění jater. V této konkrétní studii, na základě celkového počtu 10 případů jater injuryassociated s diklofenakem, upravený poměr šancí se zvýšil další withfemale pohlaví, dávky 150 mg nebo více, a trvání použití pro více než 90days.

Lékaři by měli měřit transamináz na výchozí andperiodically u pacientů, dlouhodobé léčení s ZORVOLEX, becausesevere hepatotoxicita se může vyvinout bez prodromální distinguishingsymptoms. Optimální časy pro provedení prvního a následného transaminazeměření nejsou známy. Na základě údajů z klinických studií a postmarketingexperiences, transamináz by měla být sledována během 4 až 8 týdnů po initiatingtreatment s diklofenakem. Během léčby diklofenakem se však mohou kdykoli objevit závažné jaterní reakce.

Pokud abnormální hodnoty jaterních testů přetrvávají nebo se zhoršují, pokud clinicalsigns a/nebo projevy shodnými s příznaky onemocnění jater rozvíjet, nebo pokud systemicmanifestations vyskytují (např. eozinofilie, vyrážka, bolest břicha, průjem, darkurine, atd.), ZORVOLEX by měl být okamžitě vysazen.

informujte pacienty o varovných příznakechhepatotoxicity (např. nauzea, únava, letargie, průjem, svědění,žloutenka, citlivost pravého horního kvadrantu a příznaky podobné chřipce). Jestliže se objeví klinické příznaky a symptomy odpovídající jaternímu onemocnění nebo se objeví systémové projevy (např.,eozinofilie, vyrážka atd.), okamžitě přerušte léčbu přípravkem ZORVOLEX a proveďte klinické hodnocení pacienta.

, Aby se minimalizovalo potenciální riziko pro nepříznivý pojmy týkající se jater událost u pacientů léčených s ZORVOLEX, použít nejnižší účinné dosefor co nejkratší dobu. Při předepisování přípravku Zorvolex buďte opatrní souběžnými léky, o nichž je známo, že jsou potenciálně hepatotoxické (např.

vysoký krevní tlak

Nsaid, včetně ZORVOLEX, může vést ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze, a to buď z nichž maycontribute se zvýšeným výskytem kardiovaskulárních příhod. Pacienti užívající inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), thiazidová diuretika nebo kličková diuretika mohoumají zhoršenou odpověď na tyto terapie při užívání NSAID .

monitorujte krevní tlak (BP) během zahajovánínsaid léčby a po celou dobu léčby.

Srdeční Selhání A Edém

Coxib a tradiční NSAID Testovaných‘ Collaborationmeta-analýza randomizovaných kontrolovaných studií prokázala approximatelytwo-násobné zvýšení hospitalizací pro srdeční selhání v COX-2selective léčených pacientů a neselektivní NSAID u pacientů léčených ve srovnání toplacebo léčených pacientů. V dánské národní studii registru pacientů se srdečním selháním zvýšilo použití NSAID riziko im, hospitalizace pro srdeční selhání a úmrtí.

u některých pacientů léčených NSAID byla navíc pozorována retence tekutin a edém. Použití diklofenaku může otupit účinky několika terapeutických látek používaných k léčbě těchto onemocnění (např. diuretika, ACE inhibitory nebo blokátory receptorů pro angiotenzin).

Vyvarujte se používání ZORVOLEX u pacientů s těžkou srdceselhání pokud přínos se očekává, že převáží riziko worseningheart selhání. Pokud se přípravek ZORVOLEX používá u pacientů se závažným srdečním selháním, Sledujte u pacientů známky zhoršení srdečního selhání.

renální toxicita a hyperkalemie

renální toxicita

dlouhodobé podávání NSAID vedlo k renalpapilární nekróze a jinému poškození ledvin.

renální toxicita byla také pozorována u pacientů, u nichž mají renální prostaglandiny kompenzační úlohu při udržování renální perfúze. U těchto pacientů může podávání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinů závislých na adóze a sekundárně renální průtok krve, což může vyvolat zjevnou renální dekompenzaci. Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, dehydratací, hypovolemií, srdečním selháním, dysfunkcí jater, kteří užívajídiuretika a ACE inhibitory nebo ARB a starší osoby. Po ukončení Nsaidterapie obvykle následuje zotavení do stavu před léčbou.

z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné informace týkající se použití přípravku ZORVOLEX u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.Renální účinky přípravku ZORVOLEX mohou urychlit progresi renální dysfunkce u pacientů s již existujícím onemocněním ledvin.

správný stav objemu u dehydratovaných nebo hypovolemických pacientů před zahájením léčby přípravkem ZORVOLEX. Monitorujte funkci ledvin u pacientůporucha ledvin nebo jater, srdeční selhání, dehydratace nebo hypovolemie běhemužívání přípravku ZORVOLEX . Vyhněte se použití ZORVOLEX hospitalizovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin, pokud přínosy jsou očekávány tooutweigh riziko zhoršení funkce ledvin. Pokud se přípravek ZORVOLEX používá u pacientů spokročilé onemocnění ledvin, Sledujte u pacientů známky zhoršení funkce ledvin.

hyperkalemie

zvýšení koncentrace draslíku v séru, včetně hyperkalemie, bylo hlášeno při použití NSAID, a to i u některých pacientůbez poškození ledvin. U pacientů s normální funkcí ledvin tyto účinkybyly přičítány stavu hyporeninemicko-hypoaldosteronismu.

Anafylaktické Reakce

Diklofenak byla spojena s anaphylacticreactions u pacientů s a bez známé přecitlivělosti na diklofenak a pacienti s aspirin-senzitivní astma .

vyhledejte naléhavou pomoc, pokud dojde k anafylaktické reakci.

Exacerbace Astmatu Související s Aspirin Citlivost

subpopulace pacientů s astmatem může haveaspirin-senzitivní astma, které mohou zahrnovat chronické rinosinusitidy complicatedby nosní polypy, závažné, potenciálně smrtelné bronchospasmus; a/nebo intolerance toaspirin a jinými Nsaid. Protože u takových pacientů citlivých na aspirin byla hlášena zkřížená reaktivita mezi aspirinem a dalšímipotraviny, ZORVOLEX je kontraindikován u pacientů s touto formou citlivosti na aspirin .Když ZORVOLEX se používá u pacientů s již existující astma (bez knownaspirin citlivost), monitorování pacientů na změny v příznaky a symptomy ofasthma.

Závažné Kožní Reakce

Nsaid, včetně diklofenaku, může způsobit vážné skinadverse reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův Syndrom (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být fatální. Tyto závažné události se mohou objevit bez varování. Informovat pacienty o známky a příznaky závažné kožní reakce, a přestat používat ZORVOLEX na firstappearance kožní vyrážka nebo jiné známky přecitlivělosti. ZORVOLEX je kontraindikovánu pacientů s předchozími závažnými kožními reakcemi na NSAID .

předčasné uzavření fetálního ductus Arteriosus

diklofenak může způsobit předčasné uzavření fetálního ductus arteriosus. Nepoužívejte NSAID, včetně přípravku ZORVOLEX, u těhotných ženzačíná 30 týdnů těhotenství (třetí trimestr) .

hematologická toxicita

u pacientů léčených NSAID se objevila anémie. To může být způsobeno okultní nebo hrubou ztrátou krve, zadržováním tekutin nebo neúplněpopsaným účinkem na erytropoézu. Pokud má pacient léčený přípravkem ZORVOLEXPŘÍZNAKY nebo příznaky anémie, monitorujte hemoglobin nebo hematokrit.

NSAID, včetně přípravku ZORVOLEX, mohou zvyšovat riziko krvácivých příhod. Komorbidní stavy, jako jsou poruchy koagulace, současné užívání warfarinu, jiných antikoagulancií, antiagregačních látek (např., aspirin), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SNRI) mohou toto riziko zvýšit. Sledujte u těchto pacientů příznaky krvácení .

maskování zánětu a horečky

farmakologická aktivita přípravku ZORVOLEX při redukci zánětu a případně horečky může snížit užitečnost diagnostických příznaků při detekci infekcí.

Laboratorní Monitorování

Protože závažné GI krvácení, hepatotoxicita, a renalinjury může dojít, aniž varovné příznaky nebo známky, zvažte monitoringpatients na dlouhodobou léčbu NSAID s CBC a chemie profileperiodically.

Pacient Poradenství Informace

informovat pacienta, aby četl FDA-schválené patientlabeling (Léky Guide), který doprovází každou předpis vydán.Informovat pacienty, rodiny nebo jejich pečovatele o následujících informacíchpřed zahájením léčby přípravkem ZORVOLEX a pravidelně v průběhu léčby.

Kardiovaskulárních Trombotických Příhod

Radí pacientům, aby dávat pozor na příznaky ofcardiovascular trombotických příhod, včetně bolest na hrudi, dušnost,slabost, nebo nezřetelná řeč, a aby hlásili jakékoli z těchto příznaků, aby theirhealth poskytovatele péče ihned .

Gastrointestinální Krvácení, Ulcerace A Perforace

Doporučujeme, aby pacienti hlásili symptomy vředů andbleeding, včetně bolesti v nadbřišku, dyspepsie, meléna a hemateméza, abyjejich poskytovatele zdravotní péče. Při současném užívání nízkých dávekaspirin pro srdeční profylaxi informujte pacienty o zvýšeném riziku apříznaky a příznaky krvácení z GI .

Hepatotoxicity

Informovat pacienty varovné příznaky a symptomy ofhepatotoxicity (např. nevolnost, únava, letargie, svědění, průjem, žloutenka,pravém horním kvadrantu něhu, a „flu-like“ symptomy). Pokud k nim dojde, Poučte pacienty, aby přípravek ZORVOLEX ukončili a okamžitě vyhledali lékařskou terapii .

Srdeční Selhání A Edém

Radí pacientům, aby dávat pozor na příznaky srdečního selhání včetně dušnosti, nevysvětlitelné weightgain, nebo edém, a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se tyto příznaky vyskytují.

anafylaktické reakce

informují pacienty o známkách anafylaktické reakce (např. potíže s dýcháním,otok obličeje nebo hrdla). Poučte pacientypokud k tomu dojde, vyhledejte okamžitou pomoc v nouzi .

Závažné Kožní Reakce

Radí pacientům, aby přestali ZORVOLEX okamžitě, pokud theydevelop jakýkoliv typ vyrážka a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, protože brzy toje to možné .

Ženské Plodnosti

Poradit žen v reprodukčním potenciálem, který desirepregnancy, že Nsaid, včetně ZORVOLEX, může být spojena s reversibledelay v ovulaci .

Fetální Toxicita

Informovat těhotné ženy, aby se zabránilo použití ZORVOLEX a otherNSAIDs začíná na 30 týdnů těhotenství, protože riziko prematureclosing plodu ductus arteriosus .

Vyhněte se Současné podávání Nsaid

Informovat pacienty, že současné užívání ZORVOLEX ostatními Nsaid nebo salicyláty (např. diflunisal, salsalate) není recommendeddue zvýšené riziko gastrointestinální toxicity, a malý nebo noincrease v účinnost . Upozorněte pacienty, že NSAID mohou být přítomny v“ over thecounter “ léky pro léčbu nachlazení, horečky nebo nespavosti.

Použití Nsaid A Nízké Dávky Aspirinu

Informovat pacientů není použití nízké dávky aspirinu concomitantlywith ZORVOLEX, dokud jejich poskytovatele zdravotní péče .

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Karcinogeneze

dlouhodobé studie karcinogenity u potkanů givendiclofenac sodný 2 mg/kg/den (přibližně 0,2 krát maximumrecommended dávky ZORVOLEX na základě plochy povrchu těla srovnání) neodhalily žádné významné zvýšení výskytu nádorů. 2-yearcarcinogenicity studie provedené u myší zaměstnávání diklofenak sodný v dávkách až 0,3 mg/kg/den (přibližně 0.014 násobek MRHD založený na BSA srovnání)u mužů a 1 mg/kg/den (přibližně 0.04násobek MRHD na základě srovnání BSA) u žen neodhalil Žádný onkogenní potenciál.

Mutageneze

Diklofenak sodný nevykazoval mutagenní aktivitu v in vitro bod testů mutagenity u savců (myší lymfom) a mikroorganismů (kvasinky,Ames) zkušební systémy, a byl nonmutagenic v několika savčích modelech in vitro a in vivo testů, včetně dominantní letální a mužské zárodečné epitelové chromosomalaberration studium v Čínských křečků.

poruchy Plodnosti

Diklofenak sodný podáván samců a samic potkanů at4 mg/kg/den (přibližně 0.4 krát MRHD na základě srovnání BSA) neovlivnilo plodnost.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Těhotenství Kategorie C před 30 týdnů těhotenství;Kategorie D, počínaje 30.týdnu těhotenství.

souhrn rizik

použití NSAID, včetně ZORVOLEXU, během třetítrimestr těhotenství zvyšuje riziko předčasného uzavření ploduductus arteriosus. Nepoužívejte NSAID, včetně přípravku ZORVOLEX, u těhotných ženzačíná 30 týdnů těhotenství (třetí trimestr).

neexistují adekvátní a dobře kontrolované studiezorvolex u těhotných žen. Údaje z observačních studií týkajících se potenciálníchembryofetálních rizik užívání NSAID u žen v prvním nebo druhém trimestru těhotenstvítěhotenství jsou neprůkazné. V obecné AMERICKÉ populaci, všechny clinicallyrecognized těhotenství, bez ohledu na expozici drog, pozadí kurz z2-4% pro velké malformace, a 15-20% těhotenství ztráty.

V reprodukční studie na zvířatech, žádné důkazy ofteratogenicity byla pozorována u myší, potkanů a králíků u diklofenaku během období organogeneze v dávkách přibližně 1, 1, a 2 krát,respektive, maximální doporučené lidské dávky (MRHD) ZORVOLEX navzdory thepresence maternální a fetální toxicitu při těchto dávkách . Na základě údajů na zvířatech bylo prokázáno, že prostaglandiny hrají důležitou roli vendometriální vaskulární permeabilitě, implantaci blastocyst a decidualizaci. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání syntetických inhibitorů prostaglandinů, jako je diklofenak, ke zvýšené pre-a postimplantační ztrátě.

klinické úvahy

porod nebo porod

neexistují žádné studie o účincích přípravku ZORVOLEX během práce nebo porodu. Ve studiích na zvířatech inhibují NSAID, včetně diklofenaku, syntézu prostaglandinů, způsobují opožděný porod a zvyšují výskyt mrtvě narozených dětí.

Data

Zvířecí data,

Reprodukční a vývojové studie v animalsdemonstrated, že diklofenak sodný podání během organogeneze udělal notproduce teratogenity i přes indukční mateřské toxicity a fetaltoxicity u myší při perorálních dávkách až do 20 mg/kg/den (přibližně ekvivalent na maximální doporučené dávce u člověka ZORVOLEX, 105 mg/den, založený onbody surface area (BSA) porovnání), a u potkanů a králíků při perorálním podávání v dávkách až 10 mg/kg/den (přibližně 1 a 2 krát, respektive, MRHD na základě onBSA srovnání). U potkanů byly dávky toxických pro matku spojeny s dystokií, prodlouženou gestací, sníženou hmotností a růstem plodu a sníženým přežíváním plodu. Bylo prokázáno, že diklofenak prochází placentární bariérou u myší, potkanů a lidí.

laktace

souhrn rizik

na základě dostupných údajů může být přítomen diklofenaklidské mléko. Vývojové a zdravotní výhody kojení by mělo beconsidered spolu s matkou v klinické potřeby pro ZORVOLEX a žádné potentialadverse účinky na kojené dítě z ZORVOLEX nebo z theunderlying matek stavu.

Data

Jedna žena léčena perorálně s diklofenakem sůl, 150 mg/den, měla mléko diklofenak úrovni 100 mg/L, což odpovídá kojenecké doseof asi 0,03 mg/kg/den. Diklofenakem nebyl detekovatelný v mateřském mléce v 12women použití diklofenaku (po 100 mg/den perorálně po dobu 7 dnů nebo single50 mg intramuskulární dávka podaná v bezprostředním poporodním období).

Ženy A Muži, Reprodukční Potenciál

Neplodnosti

Ženy

na Základě mechanismu účinku, použití ofprostaglandin-zprostředkované Nsaid, včetně ZORVOLEX, mohou oddálit nebo zabránit prasknutí ovariálních folikulů, což je spojeno s reverzibilní neplodnosti některých žen. Publikované studie na zvířatech prokázaly, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů může narušit rupturu folikulů nutnou k ovulaci. Malé studieu žen léčených NSAID také prokázaly reverzibilní zpoždění ovulace.Zvažte stažení NSAID, včetně ZORVOLEXU, u žen, které majípotíže s otěhotněním nebo kteří podstupují vyšetřování neplodnosti.

pediatrické použití

bezpečnost a účinnost přípravku ZORVOLEX u pediatrických pacientů nebyla stanovena.

geriatrické použití

starší pacienti mají ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko závažných kardiovaskulárních,gastrointestinálních a/nebo renálních nežádoucích účinků spojených s NSAID. Pokud očekávaný přínos pro seniory převáží tato potenciální rizika, zahajte dávkování na dolním konci dávkovacího rozmezí a sledujte u pacientů nežádoucí účinky .

je známo, že diklofenak je v podstatě vylučovánledviny a riziko nežádoucích účinků na tento lék může být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je pravděpodobnější, že mají sníženou funkci ledvin, je třeba věnovat pozornost volbě dávky amůže být užitečné sledovat funkci ledvin.