INDICATION

VIMIZIM® (elosulfase alfa) is indicated for patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA; Morquio A syndrome).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

Life-threatening allergic reactions, known as anaphylaxis, can occur during VIMIZIM infusions. Typické příznaky anafylaxe patří kašel, vyrážka, zúžení hrdla, kopřivka, návaly horka, změny barvy kůže, nízký krevní tlak, dušnost, bolest na hrudi, a gastrointestinální příznaky jako nevolnost, bolest břicha, říhání a zvracení. Pokud se tyto příznaky objeví během nebo po infuzi přípravku VIMIZIM, kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud trpíte onemocněním dýchacích cest, můžete být ohroženi náhlým zhoršením vašeho stavu a můžete vyžadovat další sledování.

VIMIZIM je lék na předpis. Před léčbou přípravkem VIMIZIM je důležité prodiskutovat svou anamnézu se svým lékařem. Informujte svého lékaře, pokud jste nemocní nebo užíváte jakékoli léky a pokud jste alergičtí na jakékoli léky. Informujte také svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo jste kojící matka. Váš lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek VIMIZIM vhodný. Máte-li dotazy nebo chcete-li získat více informací o přípravku VIMIZIM, kontaktujte svého lékaře.

Anafylaxe může dojít během jakékoliv infuze přípravku VIMIZIM, jak brzy jak 30 minut od začátku a až do 3 hodin po infuzi, a jak pozdě na léčbu jako 47 infuze. Hypersenzitivní reakce byly pozorovány již 30 minut od začátku infuze, ale až 6 dní po infuzi.

Vážné a závažné reakce se může stát s VIMIZIM léčby, včetně život ohrožující alergické reakce (anafylaxe), kopřivka, otok, kašel, dušnost a návaly. Před infuzemi VIMIZIMU byste měli dostávat léky, jako jsou antihistaminika, abyste snížili riziko reakcí. Pokud dojde k reakci, infuze by měla být zpomalena nebo zastavena a může vám být podána další medikace. Pokud dojde k závažné reakci, infuze by měla být okamžitě zastavena a dostanete odpovídající lékařské ošetření.

Pokud máte akutní horečnaté nebo respirační onemocnění v době infuze přípravku VIMIZIM, může být u vás vyšší riziko život ohrožující komplikace z přecitlivělosti. Pokud používáte doplňkový kyslík nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), měli byste jej mít k dispozici během infuze v případě náhlé reakce nebo extrémní ospalosti / spánku z antihistaminik.

poškození míchy může nastat v důsledku přirozeného procesu onemocnění MPS IVA. Příznaky poranění míchy patří bolest zad, necitlivost a ochrnutí a ztráta močového měchýře a stolice. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

nejčastější nežádoucí účinky hlášené během infuze přípravku VIMIZIM zahrnuty horečka, zvracení, bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, zimnice a únava. To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku VIMIZIM. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nějaké příznaky, které vás obtěžují nebo které nezmizí.

vyhledejte lékařskou pomoc ohledně nežádoucích účinků. Můžete hlásit vedlejší účinky Biomarinu na 1-866-906-6100 a FDA návštěvou www.fda.gov/medwatch nebo volání 1-800-FDA-1088.

Pro více informací volejte BioMarin RareConnectionsTM na 1-866-906-6100.

viz přiložené úplné informace o předepisování, včetně důležitého upozornění.