Español

Food and Drug Administration dnes vydal finální pravidlo navržen tak, aby pomohla zajistit, že ruční sanitizers jsou k dispozici přes-the-counter (OTC) jsou bezpečné a účinné pro ty, kteří se na ně spolehnout. Pravidlo stanoví, že určité účinné látky nesmí být použity v OTC ruční sanitizers, formálně známý jako lokální spotřebitelské antiseptické rub produktů, které jsou určeny pro použití bez vody, které jsou uváděny na trh pod FDA OTC Lék Recenzi. Cílem konečného pravidla je také zajistit, aby hodnocení bezpečnosti a účinnosti agentury a stanovení účinných látek antiseptického rubu pro spotřebitele byla konzistentní, aktuální a vhodně odrážela současné vědecké poznatky a rostoucí vzorce použití.

„Naše akce dnes si klade za cíl pomoci poskytnout spotřebitelům důvěru, že přes-the-counter ruční sanitizers jsou bezpečné a účinné, když nemají přístup k vodě na mytí mýdlem,“ řekla Janet Woodcock, M. D., ředitel FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum. „V dnešním finále nařízení jsme dokončili FDA předchozí zjištění, že 28 aktivních složek, včetně triclosan a benzethonium chlorid, nejsou způsobilé k hodnocení podle FDA OTC Lék Recenzi pro použití ve spotřebitelských antiseptické leští. Také jsme potvrdili naše potřeba více údajů o další tři aktivní složky, včetně ethanolu, což je nejvíce běžně používaná složka v ruce ubrousky, aby pomohla agentura zajistit, že tyto produkty jsou bezpečné a účinné pro pravidelné používání ze strany spotřebitelů. Věříme, že průmysl dosáhl dobrého pokroku při poskytování údajů, a budeme i nadále poskytovat veřejnosti aktualizace o pokroku při shromažďování těchto údajů.“

spotřebitelské antiseptické dezinfekční prostředky na ruce poskytují pohodlnou alternativu, když není k dispozici mytí rukou čistým mýdlem a vodou. Miliony Američanů používají antiseptické tření denně, někdy i několikrát denně, aby pomohly snížit bakterie na rukou. Centra pro Kontrolu a Prevenci Nemocí radí, že mytí rukou s obyčejné mýdlo a tekoucí voda je jedním z nejdůležitějších kroků, které spotřebitelé mohou přijmout, aby se zabránilo dostat nemocný a aby se zabránilo šíření infekce na ostatní. Pokud mýdlo a voda nejsou k dispozici, CDC doporučuje použití rukou na bázi alkoholu sanitizer, který obsahuje alespoň 60 procent alkoholu.

v rámci 30. Června 2016 navrhovaného pravidla pro antiseptické tření spotřebitelů požádala FDA další vědecké údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti účinných látek používaných v OTC spotřebitelských antiseptických tře.

V této době, tři aktivní složky—benzalkonium-chlorid, ethyl alkohol, isopropyl alkohol—jsou odložené z dalšího stanovování pravidel, umožnit průběžné studie a předložení dodatečných bezpečnosti a účinnosti údaje nezbytné pro posouzení ohledně toho, zda tyto aktivní ingredience jsou obecně uznávané jako bezpečné a účinné pro použití v OTC spotřebitele antiseptické rub produktů. Jejich stav bude řešen buď po dokončení a analýze studií, nebo v jiném čase, pokud tyto studie nebudou dokončeny. V tuto chvíli FDA nemá v úmyslu podniknout kroky k odstranění dezinfekčních prostředků na ruce obsahujících tyto tři účinné látky z trhu.

méně než 3% trhu bude ovlivněno vydáním tohoto konečného pravidla, protože většina OTC spotřebitelských antiseptických tře používá ethylalkohol jako aktivní složku.

FDA je vědom toho, že maloobchodníci a lékárnách i nadále na trhu velmi malý počet spotřebitelů, ruční sanitizers obsahující benzethonium chlorid, ale že přestali marketing ruční sanitizers obsahující triclosan. Léčivé přípravky obsahující nezpůsobilé účinné látky budou před uvedením na trh vyžadovat schválení podle nové aplikace léku nebo zkrácené nové aplikace léku.

toto konečné pravidlo doplňuje řadu pravidel v probíhajícím přezkumu OTC antiseptických účinných látek FDA, aby se zjistilo, zda jsou tyto složky bezpečné a účinné pro zamýšlené použití. FDA dříve vydala konečná pravidla pro antiseptické mytí spotřebitelů (září. 2016) a antiseptika zdravotní péče (Prosinec. 2017).