USA pacientů, kteří i nadále trpí bolest kolena po operaci menisku, ale jsou příliš mladí pro totální náhrady kolenního kloubu může mít brzy novou možnost léčby. FDA udělil aktivní implantáty ‚ NUsurface meniskus implantát označení průlom zařízení.

umělé meniskus zařízení je již k dispozici v Evropě, a pokud je vyklizena FDA, by také být první umělé meniskus ve Spojených Státech.

začátkem tohoto roku si aktivní implantáty získaly určitou pozornost od společnosti Needham & Co.Mike Matson, který společnost zařadil na seznam zajímavých soukromých medtech společností.

„aktivní implantáty komercializovaly dva unikátní ortopedické implantáty v Evropě s viditelnou cestou, jak je přivést do USA,“ poznamenal Matson ve své zprávě z června 2019. „Zejména, hledají schválení FDA jeho NUsurface meniskus implantát, který je první umělá meniskus a zaplnit mezeru mezi minimálně invazivní menisku opravy a totální náhrady kolenního kloubu.“

Ted Davis, prezident a generální ředitel společnosti Memphis, aktivní implantáty založené na TN, uvedl, že společnost očekává, že příští rok bude mít údaje potřebné pro podání FDA.

implantát nusurface menisku je určen pro pacienty s přetrvávající bolestí kolene po operaci mediálního menisku. Je vyroben z lékařského polymeru a díky svým jedinečným materiálům, kompozitní struktuře a designu nevyžaduje fixaci na kosti nebo měkké tkáně. NUsurface implantát je určen k napodobení funkce přirozeného menisku a redistribuci zatížení přenášených přes kolenní kloub. Zařízení je v současné době uváděno na trh v Belgii, Německu, Itálii a Izraeli.

„označení průlomového zařízení je významným krokem v naší misi splnit podstatnou neuspokojenou potřebu na americkém ortopedickém trhu,“ řekl Davis.

FDA je průlom zařízení, program byl realizován, aby urychlila rozvoj a hodnocení procesů pro zdravotnické prostředky, které jsou nové nebo nabízejí nové technologie pro pacienty s život ohrožující nebo nevratně oslabující podmínky. Agentura Tento rok rychle přijímá zařízení do této cesty. Nedávné průlomové zařízení označení zahrnují drog vymýváním balónek pod kolenem periferních tepen, stejně jako drogy-potažený balónkový katétr pro stejnou indikaci od Konceptu Lékařské, interatriálního shunt pro srdeční selhání z V-Vlny, B. Braun je droga-coated PTCA balónkový katétr pro léčbu koronární in-stent restenózy, koronární intravaskulární litotrypse katétr od Shockwave Lékařské, sraženina požití systém od Perfuze, a dva rakovina diagnostické testy.