VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi. V následujícím popisu zkušeností z klinických studií jsou nežádoucí účinky uvedeny bez ohledu na posouzení příčinné souvislosti.

mezi nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥5% a vyšší než u placeba; uvedeny v sestupném pořadí podle četnosti) v kontrolovaných klinických studiích byly: infekce horních cest dýchacích, horečka, bolest hlavy, faryngitida, kašel, bolest břicha, průjem, zánět středního ucha, chřipky, rýmy, záněty vedlejších nosních dutin, zánět středního ucha.

Dospělých A Dospívajících Ve Věku 15 Let A Starších S Astmatem,

přípravek SINGULAIR byl hodnocen z hlediska bezpečnosti na přibližně 2950 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a starší v klinických studiích. V placebem kontrolovaných klinických studiích, tyto nežádoucí účinky hlášené u přípravku SINGULAIR došlo v větší než nebo rovno 1% pacientů a s vyšší incidencí než u pacientů léčených placebem:

Tabulka 1: Adverse Experiences Occurring in ≥1% of Patients with an Incidence Greater than that in Patients Treated with Placebo

frekvence méně časté nežádoucích účinků bylo srovnatelné mezi SINGULAIR a placebem.

bezpečnostní profil přípravku SINGULAIR, pokud se podává jako jediná dávka pro prevenci EIB u dospělých a mladistvých pacientů ve věku 15 let a starší, byl konzistentní s bezpečnostním profilem dříve popsáno pro SINGULAIR.

souhrnně bylo 569 pacientů léčeno přípravkem SINGULAIR po dobu nejméně 6 měsíců, 480 po dobu jednoho roku a 49 po dobu dvou let v klinických studiích. Při dlouhodobé léčbě se profil nežádoucích účinků významně nezměnil.

Pediatričtí pacienti ve věku 6 až 14 let s astmatem

přípravek SINGULAIR byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 476 dětských pacientů ve věku 6 až 14 let. Souhrnně bylo 289 pediatrických pacientů léčeno přípravkem SINGULAIR po dobu nejméně 6 měsíců a 241 po dobu jednoho roku nebo déle v klinických studiích. Bezpečnostní profil přípravku SINGULAIR v 8týdenní dvojitě zaslepené pediatrické studii účinnosti byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu dospělých. U dětských pacientů ve věku 6 až 14 let, kteří dostávali přípravek SINGULAIR, se vyskytly následující příhody s frekvencí ≥2% a častěji než u dětských pacientů, kteří dostávali placebo: faryngitida, chřipka, horečka, sinusitida, nauzea, průjem, dyspepsie, otitis, virová infekce a laryngitida. Četnost méně častých nežádoucích účinků byla srovnatelná mezi přípravkem SINGULAIR a placebem. Při dlouhodobé léčbě se profil nežádoucích účinků významně nezměnil.

bezpečnostní profil přípravku SINGULAIR, pokud se podává jako jediná dávka pro prevenci EIB v pediatrické pacienty ve věku 6 let a starších, byl konzistentní s bezpečnostním profilem dříve popsáno pro SINGULAIR.

ve studiích hodnotících rychlost růstu byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů v souladu s bezpečnostním profilem, který byl dříve popsán pro přípravek SINGULAIR. V 56-ti týdenní, dvojitě zaslepená studie hodnotící tempo růstu v pediatrické pacienty od 6 do 8 let věku léčených přípravkem SINGULAIR, následující události, které nebyly dříve pozorovány při použití přípravku SINGULAIR v této věkové skupině se vyskytla s četností ≥2% a častěji než u dětských pacientů, kteří dostávali placebo: bolest hlavy, rýmy (infekční), varicella, onemocnění žaludku a střev, atopické dermatitidy, akutní zánět průdušek, infekce zubů, kožní infekce, a krátkozrakost. Dětských Pacientů od 2 do 5 Let Věku s Astmatem,

přípravek SINGULAIR byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v 573 dětských pacientů od 2 do 5 let věku v jedno – a více-dávkou. Souhrnně 426 dětských pacientů od 2 do 5 let věku léčených přípravkem SINGULAIR po dobu nejméně 3 měsíců, 230 dobu 6 měsíců nebo déle, a 63 pacientů po dobu jednoho roku nebo déle v klinických studiích. U dětských pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří dostávali přípravek SINGULAIR, se vyskytly následující příhody s frekvencí ≥2% a častěji než u dětských pacientů, kteří dostávali placebo: horečka, kašel, bolest břicha, průjem, bolest hlavy, rinorea, sinusitida, otitis, chřipka, vyrážka, bolest ucha, gastroenteritida, ekzém, kopřivka, plané neštovice, pneumonie, dermatitida a konjunktivitida.

Pediatrických Pacientů od 6 Do 23 Měsíců Věku S Astmatem,

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších než 12 měsíců věku s astmatem nebyla stanovena.

přípravek SINGULAIR byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u 175 dětských pacientů ve věku od 6 do 23 měsíců. Bezpečnostní profil přípravku SINGULAIR v 6-ti týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých a dětských pacientů od 2 až do 14 let věku. U pediatrických pacientů od 6 do 23 měsíců věku léčených přípravkem SINGULAIR, následující události se vyskytla s četností ≥2% a častěji než u dětských pacientů, kteří dostávali placebo: infekce horních cest dýchacích, dušnost; zánět středního ucha; zánět hltanu, angína, kašel, a rýmy. Četnost méně častých nežádoucích účinků byla srovnatelná mezi přípravkem SINGULAIR a placebem. Dospělí a Dospívající ve Věku 15 Let a Starších s Sezónní Alergické Rýmy

přípravek SINGULAIR byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v 2199 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a starší v klinických studiích. Přípravek SINGULAIR podávaný jednou denně ráno nebo večer měl podobný bezpečnostní profil jako placebo. V placebem kontrolovaných klinických studiích, následující událost byla hlášena přípravkem SINGULAIR s frekvencí ≥1% a s četností vyšší než u placeba: infekce horních cest dýchacích, 1,9% pacientů užívajících přípravek SINGULAIR vs. 1,5% pacientů užívajících placebo. Ve 4týdenní, placebem kontrolované klinické studii byl bezpečnostní profil shodný s bezpečnostním profilem pozorovaným ve 2týdenních studiích. Incidence somnolence byla ve všech studiích podobná jako u placeba.

Dětské Pacienty 2 Do 14 Let Se Sezónní Alergickou Rýmou

přípravek SINGULAIR byla hodnocena v 280 dětských pacientů 2 do 14 let ve 2-týdenní, multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti. Přípravek SINGULAIR podávaný jednou denně večer měl podobný bezpečnostní profil jako placebo. V této studii se vyskytly následující příhody s frekvencí ≥2% a incidencí vyšší než u placeba: bolest hlavy, zánět středního ucha,faryngitida a infekce horních cest dýchacích.

Dospělých A Dospívajících Ve Věku 15 Let A Starších S Celoroční Alergické Rýmy

přípravek SINGULAIR byl hodnocen z hlediska bezpečnosti v 3357 dospělých a dospívajících pacientů ve věku 15 let a starších s celoroční alergickou rýmou, z nichž 1632 obdržel SINGULAIR ve dvou, 6-týdenní klinické studie. Přípravek SINGULAIR podávaný jednou denně měl bezpečnostní profil shodný s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů se sezónní alergickou rýmou a podobný profilu placeba. V těchto dvou studiích byly u přípravku SINGULAIR hlášeny následující příhody s frekvencí ≥1% a s incidencí vyšší než u placeba: sinusitida, infekce horních cest dýchacích, sinusová bolest hlavy, kašel, epistaxe a zvýšení ALT. Incidence somnolence byla podobná jako u placeba.

Pediatrických Pacientů od 6 Měsíců Do 14 Let Věku S Celoroční Alergické Rýmy

bezpečnost u pacientů 2 do 14 let věku s celoroční alergickou rýmou je podporován bezpečnost u pacientů 2 do 14 let se sezónní alergickou rýmou. Bezpečnost u pacientů ve věku 6 až 23 měsíců je podložena údaji z farmakokinetických studií a studií bezpečnosti a účinnosti u astmatu u této pediatrické populace a z farmakokinetických studií u dospělých.

postmarketingové zkušenosti

po schválení přípravku SINGULAIR byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.poruchy krve a lymfatického systému: zvýšená tendence ke krvácení, trombocytopenie.

poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, jaterní eozinofilní infiltrace.

psychiatrické poruchy: včetně, ale nejsou omezeny na, neklid, agresivní chování nebo nepřátelství, úzkost, deprese, dezorientace, porucha pozornosti, abnormální sny, dysphemia (koktání), halucinace, nespavost, podrážděnost, zhoršení paměti, obsedantně-kompulzivní příznaky, neklid, náměsíčnost, sebevražedné myšlení a chování (včetně sebevraždy), tic, a třes .

poruchy nervového systému: ospalost,parestézie / hypestézie, záchvaty.

srdeční poruchy: palpitace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: epistaxe, plicní eozinofilie.

gastrointestinální poruchy: průjem, dyspepsie, nevolnost, pankreatitida, zvracení.

poruchy jater a žlučových cest: u pacientů léčených přípravkem SINGULAIR byly hlášeny případy cholestatické hepatitidy, hepatocelulárního poškození jater a kombinovaného poškození jater. Většina z nich došlo v kombinaci s jinými přitěžujícími faktory, jako je například použití jiné léky, nebo když SINGULAIR byl podáván pacientům, kteří měli základní potenciál pro onemocnění jater, jako je užívání alkoholu nebo jiných forem hepatitidy.

poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, podlitiny, erythema multiforme, erythema nodosum, pruritus, Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza, kopřivka.

poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: artralgie, myalgie včetně svalových křečí.

poruchy ledvin a močových cest: enuréza u dětí.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: edém.

Pacienti s astmatem na terapii přípravkem SINGULAIR se může objevit systémová eozinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnými s Churg-Strauss syndromem, což je stav často léčený systémovými kortikosteroidy. Tyto příhody byly někdy spojeny se snížením perorální léčby kortikosteroidy. Lékaři by měli být ostražití, aby eosinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie představuje v jejich pacientů .

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Singulair (Montelukast sodný)