VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Ve velmi vzácných případech, neurologické a neuroparalyticalevents byly hlášeny v časové souvislosti s podáním ofRabAvert (viz VAROVÁNÍ). Patří sem případy přecitlivělosti(viz kontraindikace, varování a opatření).

nejčastěji Se vyskytující nežádoucí účinky areinjection web reakce, jako je erytém v místě injekce, indurace, andpain; chřipkové příznaky, jako je slabost, únava, horečka, bolest hlavy, myalgie,malátnost; artralgie; závratě; lymfadenopatie; nevolnost; a vyrážka.

pacientovo riziko vzniku vztekliny musí být pečlivěpřed rozhodnutím o přerušení očkování zváženo. Poradenství a pomoc na řešení závažných nežádoucích reakcí u osob, které čerpají rabiesvaccines může vyžádat od ministerstva zdravotnictví nebo CDC (viz KONTRAINDIKACE).

lokální reakce, jako je indurace, otok a eddening, byly hlášeny častěji než systémové reakce. V akomparativní studii u normálních dobrovolníků, Dreesen et al.4 popsányjejich zkušenosti s přípravkem RabAvert ve srovnání s vakcínou proti HDCV vzteklině. Devatenáct procent obdrželo RabAvert a 20 dostalo HDCV. Nejčastěji reportedadverse reakce byla bolest v místě vpichu, uvádí se v 45% HDCVgroup a 34% ve skupině užívající RabAvert. Lokalizovaná lymfadenopatie bylahlášeno přibližně u 15% každé skupiny. Nejčastějšími systémovými reakcemi byly malátnost (15% RabAvert vs. 25% HDCV), bolest hlavy (10% RabAvert vs. 20% HDCV) azávrat (15% RabAvert vs. 10% HDCV). V nedávné studii v US5 dostalo 83 subjektů RabAvert a 82 dostalo HDCV. Opět nejčastějšínepříznivou reakcí byla bolest v místě vpichu u 80% ve skupině s HDCV a 84% ve skupině užívající RabAvert. Nejčastější systémové reakce wereheadache (52% RabAvert vs. 45% HDCV), myalgie (53% RabAvert vs. 38% HDCV), andmalaise (20% RabAvert vs. 17% HDCV). Žádný z nežádoucích účinků nebyl závažný; téměř všechny nežádoucí účinky byly mírné nebo střední intenzity. Statisticky významné rozdíly mezi očkovacími skupinami nebyly zjištěny. Obě vakcíny byly obecně dobře snášeny.

méně často pozorované nežádoucí účinky zahrnují teploty nad 38°C (100°F), zduření lymfatických uzlin, bolest končetin a gastrointestinální potíže. Ve vzácných případech, pacienti prodělali těžkou bolest hlavy, únava,oběhové reakce, pocení, zimnice, monoarthritis, a alergické reakce;přechodné parestezie a 1 případ podezření urticaria pigmentosa také hlášeny.

Pozorované V Klinické Praxi,

(Viz UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ)

následující nežádoucí účinky byly identifiedduring po schválení použití RabAvert. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, odhady frekvence nelze udělal. Tyto události byly vybrány pro zařazení vzhledem k jejich závažnosti,četnosti podávání zpráv, příčinné souvislosti se RabAvert, nebo kombinace těchto faktorů:

Alergické

Anafylaxe, Typ III hypersenzitivní reakce,bronchospasmus, kopřivka, svědění, otok.

Centrálního Nervového Systému

Neuroparalysis, encefalitida, meningitida, transientparalysis, Guillain-Barré Syndrom, myelitida, retrobulbární neuritida, multiplesclerosis, vertigo, poruchy zraku.

srdeční

palpitace, návaly horka.

Lokální

rozsáhlý otok končetin.

použití kortikosteroidů k léčbě život ohrožujícíchneuroparalytické reakce mohou inhibovat rozvoj imunity vůči vzteklině (viz lékové interakce).

po zahájení by profylaxe vztekliny neměla být přerušena nebo přerušena z důvodu lokálních nebo mírných systémových nežádoucích reakcí na vakcínu proti vzteklině. Obvykle lze tyto reakce úspěšně zvládnoutprotizánětlivé a antipyretické látky.

Hlášení Nežádoucích Událostí

Nežádoucí příhody by měly být hlášeny healthcareprovider nebo pacienta, aby NÁS Ministerstvo Zdravotnictví a Lidských Služeb (DHHS)Vakcína Nežádoucí Události Reporting System (VAERS). Formuláře a informace požadavky na podávání zpráv nebo vyplněním formuláře lze získat fromVAERS zavoláním na bezplatné číslo 1-800-822-7967.1 V USA,takové události může být hlášeny GlaxoSmithKline: telefon: 1-888-825-5249.

Přečtěte si všechny informace FDA o předepisování přípravku Rabavert (vakcína proti vzteklině)