počet překážek pre-expoziční profylaxe (PrEP) zavádění, používání a dodržování byly identifikovány náklady by neměl být jedním z nich,

James Krellenstein a Jeremiah Johnson

Na červenec 16, 2012, US Food and Drug Administration (FDA) schválené Gilead Sciences‘ Truvada (co-formuloval tenofovir-disoproxyl-fumarátu a emtricitabinu) pro HIV pre-expoziční profylaxe (PrEP). Schválení Truvady je historickým pokrokem v úsilí o prevenci HIV. Výsledky několika randomizovaných kontrolovaných studií ukazují, že PrEP je vysoce účinný v prevenci HIV infekce; riziko HIV sexuální akvizice může být snížena o více než 99 procent u jedinců, kteří berou drogy důsledně. I přes zdrcující úspěch PrEP v prevenci HIV infekce ve studiích a postapproval demonstračních projektů, využití v reálném světě byl bolestně pomalý. V únoru tohoto roku—téměř čtyři roky po schválení FDA—Gilead odhaduje se, že pouze 40 000 obyvatelé USA byli na Truvada pro Přípravu, méně než čtyři procenta 1.2 miliony, pro které Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) odhaduje PrEP je indikován.

jednou z překážek přijetí Truvady jako PrEP, které se aktivistům dostalo překvapivě malé pozornosti, je její cena. Truvada, navzdory tomu, že výroba stojí jen velmi málo, je neuvěřitelně drahý lék na nákup, s průměrnou maloobchodní cenou úhrady přes $ 1,700 za 30denní dodávku v 2015.

obrázek: skutečné náklady na úhradu Truvada vs. CPI-U a MCC Upravit Ceny

průměrná maloobchodní úhrada ceny pro přípravek Truvada vzrostl šestkrát rychleji než celková inflace (index spotřebitelských cen pro všechny městské spotřebitele, inflace) a čtyřikrát rychleji než inflace léků a dalších zdravotnických komodit (zdravotní péče komodity, inflace).

přípravek Truvada byl poprvé schválen v roce 2004 k léčbě HIV v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ale výzkumníci zajímali také o jeho potenciál být použity jako PrEP, což nakonec vede National Institutes of Health na financování klíčových studií, které založil jeho hodnota pro prevenci HIV. Ačkoli Gilead Sciences nyní bohatě profituje z používání přípravku Truvada pro PrEP, nefinancoval žádný z výzkumů, které vedly ke schválení léku pro tuto indikaci. I přes to, že společnost odmítla zajistit cenově dostupný přístup k Truvada a od roku 2010 se zvyšuje jeho cenu na sazby šestkrát, že inflace—více než zdvojnásobení cen od roku 2004.

přemrštěná cena léků, které léčí HIV, je již dlouho problémem aktivistů proti AIDS. Skutečně, první lék schválen pro léčbu HIV zidovudin, běžně známý jako AZT—byl v době jeho zavedení, nejdražší lék v historii, přesto stojí téměř nic vyrábět a byl objeven prostřednictvím daňové poplatníky financovaného výzkumu. Ironicky, jen aby se zajistilo, že lidé s AIDS byli schopni se dostat AZT, Kongres byl nucen vhodné ještě více peněz daňových poplatníků k vytvoření Zdraví Zdrojů a Služeb Správy je Lék AZT Náhradu Programu v roce 1987, které by položily základy pro léky na AIDS Pomoc Program (ADAP)—dotovat vysoká cena léku, stejně jako dát lidem bez zdravotního pojištění, přístup k ní. V roce 1990, jako více antiretrovirotiky, byly schváleny, Kongresu začleněna ADAP do Ryan White HIV/AIDS Program, který k tomuto den je zajištěno, že nepojištěné a underinsured lidé žijící s HIV může dostat antiretrovirové léky.

ačkoli program Ryan White byl vysoce účinný při zajišťování téměř univerzálního přístupu HIV pozitivních jedinců ve Spojených státech, žádné takové programy neexistují pro ty, kteří jsou HIV negativní. Místo toho jsou lidé, kteří užívají PrEP, kteří nemají zdravotní pojištění, nuceni spoléhat se na program pomoci s léky Gilead (MAP), aby získali tuto neuvěřitelně nákladnou terapii. Kromě toho, že bez jakékoli formy zdravotní pojištění, jednotlivci musí mít příjem méně než 500 procent federální úrovni chudoby ($55,990), aby byly způsobilé pro program. Mapa, nicméně, není široce používán, protože nepokrývá požadované náklady na léčbu související s přípravou, jako je čtvrtletní krevní práce.

Lidé, kteří mají nějakou formu zdravotního pojištění, však musí využít své pojištění platit pro přípravek Truvada a, v případě soukromého pojištění, použijte Gilead je co-pay assistance program (SZP) platit za často přemrštěné out-of-pocket náklady (např. odečitatelné strávit pády, copayments, a částky spoluúčasti). Pro lidi s vysoce kvalitní pokrytí, například prostřednictvím „platinum“ zdravotní pojištění zakoupené v rámci zdravotního pojištění tržiště (výměny) pověření podle Zákona o Cenově dostupnou Péči (ACA), to představuje téměř žádná výzva jako jejich out-of-pocket předpis náklady jsou pravděpodobně pod Gilead ČEPICE příspěvek ve výši $3,600 za rok. Bohužel, pro mnoho plánů zdravotní péče by očekávané náklady na osobu na Truvadě daleko přesáhly $ 3,600 ročně. Zdravotní pojištění plány jsou povoleny zákonem účtovat až $ 6,850 ročně v out-of-kapsy výdaje na hrazené služby, včetně lékárenských dávek.

rozpor mezi maximálními výdaji mimo kapsu a limitem společnosti Gilead je obzvláště problematický pro jednotlivce, kteří mají“ bronzové „a“ stříbrné “ plány zakoupené prostřednictvím burz. Více než 90 procent plánů zdravotního pojištění zakoupených na burzách bylo bronzové a stříbrné. U téměř všech plánů zdravotního pojištění musí jednotlivci zaplatit určitou částku-známou jako odpočitatelná-před obdržením jakýchkoli výhod z plánů zdravotního pojištění(a před zahájením spoluúčasti nebo požadavků na soupojištění). Osmdesát sedm procent a 21 procent z bronzu a stříbra plány, respektive, v kombinaci lékařský-droga prospěch spoluúčastí ve výši 4,000 ročně, přičemž 38 procent z bronzu plány s uznatelné výše 6000 dolarů.

pro mnoho jedinců pokrytých bronzovými nebo stříbrnými plány mohou výdaje za rok Truvady přesáhnout $ 3,000-dokonce i za předpokladu plného využití čepice Gilead-což představuje významnou překážku pro mnoho jednotlivců, kteří potřebují prep. Dokonce i mnohem menší náklady z kapsy se mohou stát odrazujícím prostředkem. Podle údajů, které uvádí v únoru na Konferenci Retrovirů a Oportunistických Infekcí Severní Kalifornii Kaiser Permanente program, jedinci s co-platit více než $50 byly významně více pravděpodobné, že přestat PrEP—31 procent z těch, s vyšší spoluúčast klesla PrEP, ve srovnání s 21% pro ty, co platí méně než 50 dolarů.

Pacient Advokát Nadace, financované zčásti Gilead, má program k úhradě out-of-pocket náklady v přebytku SZP povolenek pro ty, které splňují určitá kritéria (příjem méně než 400% na federální úrovni chudoby, s úpravami na životní náklady), i když se zdá, že jen málo lidí skutečně vědí, o tomto programu. Každá vrstva složitosti, která se přidává k pokrytí nákladů mimo kapsu, zbytečně brání přístupu k tomuto neuvěřitelně důležitému nástroji prevence HIV, zvláště když jsou zřídka dostupné podpůrné služby, jako je správa případů prevence.

jasné řešení tohoto problému by bylo pro Gilead jednoduše zvýšit SZP maximální zákonné maximum out-of-pocket náklady. Téměř ke zdvojnásobení jeho CAP příspěvek se může zdát jako velké finanční příspěvek, ale je důležité si uvědomit, že tím, že odpovídá ACA maximálně out-of-pocket náklady, Což by téměř jistě zvyšuje svůj objem prodeje. Navíc, vzhledem k tomu, že Gilead současné tržní kapitalizace—celková dolar tržní hodnota společnosti nesplacených akcií—je přes 125 miliard dolarů (od začátku Března 2016), společnost je pravděpodobné, schopné povětrnostním vlivům ještě více podstatné snížení zisku.

Bohužel, to může být náročné určit dopad na Gilead jakékoli takové změny vzhledem k dlouholeté tradici plášť-a-dýka tajemství, když jde o farmaceutické společnosti plné rozpočtů, zejména jejich nákladů na výzkum a vývoj. Místo toho, jsme vždy vedeni k přesvědčení, že farmaceutický průmysl je pracujících v klimatických podmínkách nedostatku vzhledem k nebe-vysoké náklady na výzkum a vývoj, které jsme jisti, existují, i když se nikdo nesmí vidět důkaz.

Pokud je hlavní prioritou zvýšení přístupu pro komunity, které zažily epidemii AIDS Po více než tři desetiletí, prosazování prosazování zlepšení a rozšíření mapy Gilead a CAP jsou jen dva cíle. Je také zapotřebí advokacie, aby se zajistilo, že pojišťovny a vláda dělají své části, aby ukončily probíhající epidemii HIV; to zahrnuje rozšíření Medicaid ve všech 50 státy tak, aby lidé s nízkými příjmy zranitelní infekcí HIV měli přístup nejen k PrEP, ale také k péči potřebné k podpoře jeho bezpečného a efektivního používání.

I když ACA byly plně implementovány ve všech státech, nicméně, vysoká cena přípravku Truvada dělá to náročné, aby účinně zapojit veřejných a soukromých plátců, pokud jde o potřebu nezatížený přístup na Přípravu a související služby v oblasti prevence. Tváří v tvář takové obrovské náklady, znamená, že veřejné i soukromé pojišťovny jsou tvrdé lisované a, pravděpodobně, více oprávněné při provádění těžkopádné a časově náročné předchozího povolení požadavky, zvyšující se náklady-sdílení odpovědnosti, nařizování specialitou lékárna objednávání a přijímání dalších odstrašujících, které často odrazují od příjmu. Vysoká cena, a to i po zohlednění slev a rabatů, které jsou aplikovány na drogy, na které se vztahuje federální nebo státní výdaje, je také pravděpodobné, že bude sloužit jako odstrašující prostředek, aby státní a místní vlády zkoumá vývoj dalších veřejných programů, jako je například Washington State PrEP Drog Programu, rozšířit přístup. Jeden z nejlepších příkladů toho, jak mohou potenciální systémové náklady připravit půdu pro bitvy o pokrytí, pochází ze Spojeného království, kde národní zdravotní služba pravděpodobně táhne nohy při schvalování PrEP z velké části kvůli potenciálním nákladům.

Gileadova neochota upřednostnit přístup k PrEP je eticky znepokojující na dvou frontách. Za prvé, Gilead se jen neochotně angažuje v opatřeních ke zlepšení přístupu k lékům, do kterých sami investovali jen málo. Počáteční studie, které nakonec vedly ke schválení Truvady jako PrEP, byly financovány výhradně z peněz daňových poplatníků prostřednictvím amerických národních institutů pro zdraví. Gilead to darovat zdarma lék na tyto studie, ale vzhledem k tomu, jak levné to je, aby se Truvada (v roce 2005, Gilead uvedl, že náklady na výrobu a distribuci měsíc dodávky bylo méně než 30 dolarů), jeho příspěvek je nepochybně zanedbatelné ve srovnání s tím, co Americká veřejnost investovala. Tato skutečnost nás neodradilo Gilead od zachování již tak přemrštěné ceny přípravku Truvada a dokonce i neúměrně zvyšuje jeho náklady vzhledem k výši inflace.

za druhé, Gilead profituje ze svého monopolu PrEP a strategicky umožňuje pokračovat v infekcích HIV. Gilead má v současné době pět ze šesti nejlepších doporučení HHS pro léčbu HIV, což znamená, že jeho nejlepší obchodní model pro maximalizaci zisku s největší pravděpodobností nezahrnuje úplné rozšíření PrEP a úsilí v dobré víře o ukončení epidemie. Gilead by nejvíce profitoval tím, že by poskytoval PrEP populacím s nižším rizikem získání HIV, aby se zabránilo přílišnému pronikání na trh léčby HIV. Vzhledem k tomu, že komunity s nižšími příjmy mají tendenci neúměrně nést břemeno HIV, skutečnost, že PrEP je i nadále mnohem dostupnější pro jednotlivce s většími zdroji, by mohla být považována za dobrou zprávu pro akcionáře Gileadu.

může se To zdát cynické a nespravedlivé obviňovat Gilead udržovat epidemie pro finanční zisk, ale to není poprvé, co Gilead má vynikající zisk daleko vyšší, přístup, vlastní kapitál a veřejné zdraví (viz „Chamtivost a Nutnost Nařízení“).

Zatímco Gilead se podílel na státní a městské úrovni úsilí o zvýšení přístupu na Přípravu, včetně zahájení Příprav na klinice v Atlantě a zajištění další slevy pro Medicaid jako část Státu New York plán k ukončení epidemie AIDS, tyto snahy jsou jen kapka v moři ve srovnání s tím, co bude povinen poskytovat přístup ke komplexní prevence HIV pro všechny klíčové skupiny obyvatelstva. Minimálně Gilead musí zvýšit svou ČEPICI příspěvek, aby odpovídaly aktuální maximum out-of-pocket náklady pro ACA pokrytí plány, které pro rok 2016 je $6,850 za rok pro jednotlivé plány (a $13,700 pro rodinný plán—důležitým aspektem pro mladé lidi, kteří jsou zvláště náchylné k infekci HIV, stále na jejich rodiče politik). Gilead musí také široce a agresivně propagovat svou mapu a čepici a snižovat papírování, aby se jednotlivci mohli ucházet. Pokud Gilead byly skutečně investovány do ukončení epidemie, to by snížit cenu na úroveň, která nebude zatěžovat přetížené veřejné programy; minimalizovat nutnost předchozího povolení a příliš vysoké náklady-požadavky na sdílení; a jinak prokázat závazek k evidence-based strategie veřejného zdraví přes obrovské veřejné investice.

je bezpochyby v zájmu všech, aby farmaceutický průmysl pokračoval v dosahování zisků; musíme vždy zvážit aktivista požadavky na snížení cen se skutečné náklady na vývoj inovativní léčby a nákladů na poskytování přístupu k osn v rozvojovém světě. Nicméně, při snaze o zisk, takže jednoznačně snižuje přístup a zajišťuje obrovské rozdíly v péči mezi bohatými a chudými v Americe, zvláště když Gilead odmítá zveřejnit rozpočty na výzkum a vývoj ospravedlnit tak vysoké zisky z PrEP a jeho HIV a hepatitidy C, léky, to je čas pro aktivisty použít cokoliv tlaku je nutné vytvořit smysluplnou změnu.