výrobci léků na trh léky pro off-label použití v řadě způsoby. Marketingové praktiky kolem užívání mimo značku způsobily různé soudní spory a dohody o nevhodné propagaci drog. Některé z těchto soudních sporů skončily u největších farmaceutických osad na světě.

ve Spojených státech v roce 2017 vláda zvažuje, že umožní přímou reklamu spotřebitelům propagovat užívání drog mimo značku. Jmenování Scott Gottlieb, aby se stal hlavou Food and Drug Administration podporoval diskusi, jako tento člověk prosazuje, aby takové propagace.

Nařízení ve Spojených StatesEdit

Ve Spojených Státech, jakmile se lék byl schválen pro prodej pro jeden účel, lékaři jsou zdarma předepsat to pro jakýkoli jiný účel, který v jejich profesionální úsudek je bezpečné a účinné, a nejsou omezeny na oficiální, FDA-schválené indikace. Farmaceutické společnosti nesmějí propagovat lék pro jakýkoli jiný účel bez formálního schválení FDA. Marketingové informace o léku uvedou jednu nebo více indikací, tj. nemoci nebo zdravotní stavy, u nichž se ukázalo, že lék je Bezpečný a účinný.

Tento off-label preskripce je nejčastěji provedeno s starší, generické léky, které našli nové využití, ale neměli formální (a často drahé) přihlášky a požadované studie FDA formálně schválit lék pro tyto nové indikace. Nicméně, tam je často rozsáhlá lékařská literatura na podporu použití off-label.

přední příkladem toho, jak regulační agentury přístup off-label použití, je poskytována ve Spojených Státech, Food and Drug Administration (FDA)’s Center pro Hodnocení léčiv a Výzkum, který recenze firmy Nový Lék Aplikace (NP) pro data z klinické studie, jestli výsledky podporují lék pro konkrétní použití nebo indikace. Je-li spokojeni, že lék je bezpečný a účinný lék je výrobce a FDA dohodnout na konkrétní jazyk popisující dávkování, cesta podání, a další informace, které mají být zahrnuty v léku štítku. Více podrobností je obsaženo v příbalové informaci léku.

FDA schválil lék na předpis použití, a pokračuje k regulaci farmaceutického průmyslu propagační postupy pro ten lék prostřednictvím práce Úřadu Lék na Předpis Propagace (OPDP, dříve Oddělení pro Drogové Marketing, Reklama a Komunikace (DDMAC). FDA nemá zákonnou pravomoc regulovat praxi léku a lékař může předepsat lék off-label. Na rozdíl od populární představy je ve Spojených státech a v mnoha dalších zemích legální užívat drogy mimo značku, včetně regulovaných látek, jako jsou opiáty. Actiq, například, je běžně předepisován off-label, i když se jedná o látku regulovanou podle plánu II. I když by bylo legální pro lékaře, aby samostatně předepsat drog, jako jsou Předvídatelné, off-label, to je nezákonné pro společnost na podporu off-label používá pro předepisující lékaře. Ve skutečnosti byl Cephalon, výrobce Actiq, v září 2008 pokutován za nelegální propagaci drogy. Pod Jídlo, Lék a Cosmetic Act (FDCA) v U. S. C. 21 §§301-97, výrobci mají zakázáno přímo marketing lék, pro jiné použití než FDA-schválené indikace. V prosinci 2012 však druhý Obvodní soud Spojených států usoudil, že propagace off-label použití obchodním zástupcem společnosti byla považována za chráněnou řeč podle prvního dodatku. Kromě toho, Food and Drug Administration Modernizace Aktu v roce 1997 vytvořil výjimku ze zákazu off-label marketing, což umožňuje výrobci poskytovat lékaři s publikací o off-label použití léku, v reakci na nevyžádanou žádost. V roce 2004, federální vláda a informátor David Franklin dosáhl 430 milionů dolarů vypořádání v Franklin v. Parke-Davis vyřešit tvrdí, že Warner-Lambert zabývající se off-label podpora Neurontin v rozporu z FDCA a Nepravdivá Tvrzení Čin. V době, osada byla jedním z největších výtěžky proti farmaceutické společnosti v historii USA, a první off-label podporu vyrovnání v US historii.

Spory kolem marketingu ethyl-eikosapentaenová kyselina (označen jako „Vascepa“) Amarin Corporation led 2015 rozhodnutí soudu, který změnil FDA přístup k off-label marketing. E-EPA byla druhá rybí olej lék, který má být schválen, poté, omega-3-acid ethyl esters (GlaxoSmithKline Lovaza, která byla schválena v roce 2004) a tržby nebyly tak robustní, v Amarin doufal. Štítky pro tyto dva léky byly podobné, ale lékaři předepsali Lovaza lidem, kteří měli triglyceridy nižší než 500 mg/dL na základě některých klinických důkazů. Amarin chtěl aktivně uvádět na trh E-EPA i pro tuto populaci, což by výrazně rozšířilo její příjmy, a požádal FDA o povolení k tomu v roce 2013, což FDA popřel. V reakci, v Květnu 2015 Amarin žaloval FDA pro porušení jeho práva podle Prvního Dodatku, a v srpnu 2015 soudce rozhodl, že FDA nemůže „zakázat pravdivé propagace drog pro neschválené použití, protože tím by porušil ochranu svobody projevu.“Rozhodnutí ponechat otevřenou otázku, co by FDA umožnit Amarin říct o E-EPA, a v Březnu 2016 FDA a Amarin se shodli, že Amarin by předložit konkrétní marketingové materiály FDA pro FDA k recenzi, a pokud se strany neshodly na tom, zda materiál je pravdivé, že bude usilovat o soudce zprostředkovat.

nařízení ve Spojeném královstvíEditovat

lékaři ve Spojeném království mohou předepisovat léky off-label. Podle Obecné Lékařské Rady, pokyny, lékař musí být přesvědčen, že existují dostatečné důkazy či zkušenosti s použitím přípravku k prokázání bezpečnosti a účinnosti. Předepisování léků může být nezbytné, pokud není vhodně licencovaný lék je k dispozici, aby splňovaly potřebu pacienta (nebo při předepisování je součástí schváleného výzkumu).