Fluvirin
VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Celkový Profil Nežádoucích účinků
Závažné alergické reakce, včetně anafylaktického šoku byly pozorovány u osob užívajících FLUVIRIN® během postmarketingsurveillance.
Zkušenosti z Klinických studií
Nežádoucí události, informace z klinických studií poskytuje abasis pro identifikaci nežádoucích událostí, které se zdají být v souvislosti s vakcínou použíta pro sbližování sazby z těchto akcí. Nicméně, protože clinicaltrials jsou prováděny za velmi různých podmínek, nepříznivé reactionrates pozorovány v klinických studiích vakcíny nemůže být přímo s sazeb v klinických studiích jiný vakcíny, a nemusí odrážet ratesobserved v klinické praxi.
Dospělí a Geriatričtí jedinci
údaje o bezpečnosti byly shromážděny u celkem 2768 dospělých a geriatrických subjektů (ve věku 18 let a starších), kteří dostávali FLUVIRIN® v 29 klinických studiích od roku 1982.
v 9 klinických studiích od roku 1997 bylo mezi 1261 příjemci FLUVIRINU® 745 (59%) žen; 1211 (96%) byli běloši, 23(2%) Asiaté, 15 (1%) Černoši a 12 (1%) další; 370 (29%) subjektů bylo starších (≥65 let). Všechny studie byly provedeny ve Velké Británii, kromě studieběhem v USA v letech 2005-2006, kdy byl FLUVIRIN® použit jako komparátor pro anunlicencovanou vakcínu.
po vakcinaci byly subjekty pozorovány po dobu 30 minut pro hypersenzitivitu nebo jiné okamžité reakce. Předměty wereinstructed dokončit deník card pro tří dnů po očkování (i.e.Den 1 až 4) shromažďovat místní a systémové účinky (viz Tabulky 2 a 3). Alllokální a systémové nežádoucí účinky byly považovány za přinejmenším možnésouvisející s vakcínou. Lokální a systémové reakce většinou začaly mezi 1. a 2. dnem. Celkové nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích od roku 1998 u nejméně 5% subjektů jsou shrnuty v tabulce 4.
Dospělí (18 až 64 let)
u dospělých osob se vyskytly lokální nežádoucí příhody s podobnou četností ve všech studiích. Nejčastější solicitedadverse události vyskytující se v prvních 96 hodin po podání (Tabulky 2a 3) byly spojeny s místem vpichu injekce (např. bolest, erytém, hmotnost,zatvrdnutí a otok), ale byly obecně mírné až středně závažné a přechodné. Nejčastějšími nežádoucími nežádoucími účinky byly bolesti hlavy a myalgie.
nejčastější celkově příhod u dospělých jedinců (18-ti do 64 let věku) byly bolest hlavy, únava, reakce v místě vpichu (bolest, hmotnost,erytém a indurace) a nevolnost (Tabulka 4).
Geriatrické Jedinců (65 Let A Starší)
V geriatrické předměty, získával místní a systemicadverse účinky se vyskytly méně často než u dospělých jedinců. Nejčastějšími nežádoucími lokálními a systémovými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu a bolest hlavy(tabulky 2 a 3). Všechny byly považovány za mírné/středně závažné a byly přechodné.
nejčastějšími celkovými příhodami u starších osob (≥65 let) byly bolesti hlavy a únava.
Pouze 11 závažných nežádoucích účinků u dospělých a geriatricsubjects (18 let a starší) byly hlášeny ze všech trialsperformed. Tyto závažné nežádoucí účinky byly menší cévní mozková příhoda u 67letého subjektu 14 dní po očkování (1990), úmrtí 82letého subjektu 35 dní po
tabulka 2 : Solicited Adverse Events in the First 72-96Hours After Administration of FLUVIRIN® in Adult (18-64 years of age)and Geriatric (≥65 years of age) Subjects
| 1998-1999*§ | 1999-2000*§ | 2000-2001*§ | ||||
| 18-64 yrs N = 66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N = 76 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 3 (4%) | 1 (3%) | 4 (5%) | – |
| Edema | 2 (3%) | 1 (2%) | 1 (1%) | 2 (6%) | 3 (4%) | 1 (3%) |
| Reaction | 2 (3%) | – | 2 (3%) | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| Hemorrhage | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 7 (11%) | 1 (2%) | 17 (22%) | 3 (9%) | 4 (5%) | – |
| Fatigue | 3 (5%) | 2 (5%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 3 (4%) | – |
| Malaise | 2 (3%) | 1 (2%) | 2 (3%) | 1 (3%) | 1 (1%) | – |
| Myalgia | 1 (2%) | – | 2 (3%) | – | – | – |
| Fever | 1 (2%) | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Arthralgia | – | 1 (2%) | – | 1 (3%) | – | – |
| Sweating | – | – | 3 (4%) | – | 1 (1%) | 1 (3%) |
| 2001-2002*^ | 2002-2003*^ | 2004-2005*^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Local Adverse Events | ||||||
| Pain | 12 (16%) | 1 (3%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 15 (20%) | 9 (15%) |
| Mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 2 (3%) | – | 3 (3%) | 3 (3%) | 2 (3%) | 1 (2%) |
| Edema | 2 (3%) | 1 (3%) | 6 (6%) | 2 (2%) | – | – |
| Erythema | 5 (7%) | – | 11 (10%) | 5 (6%) | 16 (22%) | 5 (8%) |
| Swelling | – | – | – | – | 11 (15%) | 4 (7%) |
| Reaction | – | – | 2 (2%) | – | – | – |
| Induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 11 (15%) | 1 (2%) |
| Pruritus | – | – | 1 (1%) | – | – | – |
| Systemic Adverse Events | ||||||
| Headache | 8 (11%) | 1 (3%) | 12 (11%) | 9 (10%) | 14 (19%) | 3 (5%) |
| Fatigue | 1 (1%) | 1 (3%) | – | – | 5 (7%) | 2 (3%) |
| Malaise | 3 (4%) | – | 3 (3%) | 4 (5%) | 1 (1%) | 1 (2%) |
| Myalgia | 3 (4%) | – | 5 (5%) | 3 (3%) | 8 (11%) | 1 (2%) |
| Fever | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| Arthralgia | – | – | 2 (2%) | – | 1 (1%) | – |
| Sweating | 3 (4%) | 1 (3%) | – | 2 (2%) | – | – |
| Shivering | – | – | – | 1 (1%) | – | – |
| Výsledky hlášeny na nejbližší celé procento; Feverdefined jako >38°C – není hlášena * sledovaných nežádoucích účinků v prvních 72 hodin po podání ofFLUVIRIN §sledovaných nežádoucích účinků hlášených COSTART preferovaný termín ^ sledovaných nežádoucích účinků hlášených podle terminologie MEDDRA |
||||||
TABULKA 3 : Sledovaných Nežádoucích účinků v Prvních 72 HoursAfter Správy FLUVIRIN® u Dospělých Jedinců (18-49 let).
| 2005-2006 US Trial FLUVIRIN® N = 304 |
|
| Local Adverse Events | |
| Pain | 168 (55%) |
| Erythema | 48 (16%) |
| Ecchymosis | 22 (7%) |
| Induration | 19 (6%) |
| Swelling | 16 (5%) |
| Systemic Adverse Events | |
| Headache | 91 (30%) |
| Myalgia | 64 (21%) |
| Malaise | 58 (19%) |
| Fatigue | 56 (18%) |
| Sore throat | 23 (8%) |
| Chills | 22 (7%) |
| Nausea | 21 (7%) |
| Arthralgia | 20 (7%) |
| Sweating | 17 (6%) |
| Cough | 18 (6%) |
| Wheezing | 4 (1%) |
| Chest tightness | 4 (1%) |
| Other difficulties breathing | 3 (1%) |
| Facial edema | – |
| Výsledky hlášeny na nejbližší celé procento, – není hlášena |
|
TABULKA 4 : Adverse Events Reported by at least 5% ofSubjects in Clinical Trials since 1998
| 1998-1999§ | 1999-2000§ | 2000-2001§ | ||||
| 18-64 yrs N=66 |
≥ 65 yrs N = 44 |
18-64 yrs N=67 |
≥ 65 yrs N = 34 |
18-64 yrs N=75 |
≥ 65 yrs N=35 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 8 (12%) | 2 (5%) | 8 (11%) | 2 (6%) | 5 (7%) | – |
| Back pain | 4 (6%) | 3 (7%) | – | – | – | – |
| Cough increased | 2 (3%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (7%) | – |
| Fever | 3 (5%) | – | – | – | – | – |
| Headache | 12 (18%) | 5 (11%) | 22 (29%) | 5 (15%) | 14 (19%) | 2 (6%) |
| Infection | 3 (5%) | 2 (5%) | – | – | – | – |
| Malaise | 4 (6%) | 4 (9%) | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – |
| Migraine | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Myalgia | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Sweating | 5 (8%) | 1 (2%) | – | – | – | – |
| Rhinitis | 3 (5%) | 1 (2%) | – | – | 5 (7%) | 2 (6%) |
| Pharingitis | 6 (9%) | 1 (2%) | 10 (13%) | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | – | 2 (6%) | – | – |
| Injection site pain | 16 (24%) | 4 (9%) | 16 (21%) | – | 9 (12%) | – |
| Injection site ecchymosis | 4 (6%) | 1 (2%) | – | – | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 7 (11%) | 1 (2%) | 4 (5%) | – | 8 (11%) | 1 (3%) |
| Injection site edema | – | – | 1 (1%) | 2 (6%) | – | – |
| Injection site inflammation | 5 (8%) | 2 (5%) | 6 (8%) | – | 7 (9%) | 1 (3%) |
| Injection site reaction | – | – | – | – | 4 (5%) | 1 (3%) |
| 2001-2002^ | 2002-2003^ | 2004-2005^ | ||||
| 18-64 yrs N = 75 |
≥ 65 yrs N = 35 |
18-64 yrs N = 107 |
≥ 65 yrs N = 88 |
18-64 yrs N = 74 |
≥ 65 yrs N = 61 |
|
| Adverse Events | ||||||
| Fatigue | 5 (7%) | 4 (11%) | 11 (10%) | 8 (9%) | 4 (5%) | 2 (3%) |
| Hypertension | – | – | 1 (1%) | 4 (5%) | – | – |
| Rinorrhea | – | – | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Headache | 20 (27%) | 2 (6%) | 35 (33%) | 18 (20%) | 12 (16%) | 1 (2%) |
| Malaise | 6 (8%) | 1 (3%) | 13 (12%) | 8 (9%) | – | – |
| Myalgia | 4 (5%) | 1 (3%) | 10 (9%) | 4 (5%) | – | – |
| Sweating | 3 (4%) | 3 (9%) | 2 (2%) | 5 (6%) | – | – |
| Rhinitis | 4 (5%) | – | – | – | – | – |
| Pharingitis | – | – | – | – | 6 (8%) | – |
| Arthralgia | – | – | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Sore throat | 4 (5%) | 1 (3%) | 5 (5%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site pain | 13 (17%) | 3 (9%) | 14 (13%) | 7 (8%) | 6 (8%) | 2 (3%) |
| Injection site ecchymosis | 4 (5%) | 1 (3%) | 4 (4%) | 4 (5%) | – | – |
| Injection site erythema | 5 (7%) | 2 (6%) | 11 (10%) | 5 (6%) | 4 (5%) | – |
| Injection site mass | 4 (5%) | 1 (3%) | – | – | – | – |
| Injection site edema | – | – | 6 (6%) | 2 (2%) | 4 (5%) | 1 (2%) |
| Injection site induration | – | – | 14 (13%) | 3 (3%) | 7 (9%) | – |
| Výsledky hlášeny na nejbližší celé procento; Feverdefined jako >38°C – není dosažení cut-off 5% §sledovaných nežádoucích účinků hlášených COSTART preferovaný termín ^ sledovaných nežádoucích účinků hlášených podle terminologie MEDDRA |
||||||
očkování (1990) ve velmi raných studií; smrt 72year staré téma 19 dní po očkování (1998 – 1999), hospitalizace forhemorrhoidectomy 38 letý muž předmětu (1999-2000), těžkou respiratorytract infekce zkušený 74 rok staré téma 12 dní po očkování(2002-2003), plánované transuretrální resekce prostaty v subjectwith předchozí historii prostatism (2004-2005), dva případy chřipky(2005-2006), předávkování (2005-2006), cholelitiáza (2005-2006) a nasalseptal operace (2005 – 2006). Žádná z těchto příhod nebyla považována za příčinnou souvislost s očkováním.
Zkušenosti z Klinických studií U Pediatrických Subjektů
V roce 1987 klinická studie byla provedena u 38 ‚na riziko’children ve věku mezi 4 a 12 let (17 žen a 21 mužů). Nahrávat thesafety z FLUVIRIN®, účastníci zaznamenávali své příznaky v deníku cardduring tří dnů po očkování a poznamenal, jakékoliv další symptomy theythought byly připadající na vakcínu. Jedinými zaznamenanými reakcemi bylyněžnost v místě očkování u 21% účastníků v den 1, která byla stále přítomna u 16% v den 2 a 5% v den 3. U jednoho dítěte byla po dobu dvou dnů také doprovázena zarudnutím v místě vpichu. Reakce nebyly závislé na věku a neexistovala žádná zaujatost vůči mladým dětem.
v letech 1995 až 2004 byly provedeny tři klinické studie na celkem 520 pediatrických subjektech (věkové rozmezí 6-47 měsíců). Z toho 285 zdravých subjektů plus 41 rizikových subjektů dostávalo FLUVIRIN®. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. FLUVIRIN® by měl být používán pouze proimunizace osob ve věku od 4 let.
postmarketingové zkušenosti
následující další nežádoucí účinky byly hlášeny během po schválení přípravku FLUVIRIN®. Protože tyto reakce arereported dobrovolně z populace nejisté velikosti, není alwayspossible spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit causalrelationship s podáním vakcíny. Nežádoucí události jsou zde popsány includedbecause:) představují reakce, které se vyskytují followingimmunizations obecně nebo chřipka očkování zvlášť; b) jsou potentiallyserious; nebo c) četnost podávání zpráv.
- Tělo jako celek: Místní reakce v místě vpichu (včetně bolesti, bolesti, omezení pohybu končetin, zarudnutí, otok, teplo, ekchymóza, indurace), návaly horka/náhlé zrudnutí / flush; zimnice, horečka, neklid; třes; únava; astenie; otok obličeje.
- poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce (včetně edému v krku a / nebo v ústech). Ve vzácných případech vedly reakce přecitlivělosti k anafylaktickému šoku a smrti.
- Kardiovaskulární poruchy: Vaskulitida (ve vzácných případech s přechodným postižením ledvin), presynkopa, synkopa krátce po očkování.
- poruchy trávení: průjem; nevolnost; zvracení; bolest břicha.
- poruchy krve a lymfatických uzlin: Lokální lymfadenopatie; trombocytopenie (některé velmi vzácné případy byly závažné s počtem krevních destiček nižším než 5 000 na mm3).
- poruchy metabolismu a výživy: ztráta chuti k jídlu.
- muskuloskeletální: artralgie; myalgie; myastenie.
- poruchy Nervového systému: bolest Hlavy; závratě; neuralgie; parestézie; zmatek; febrilní křeče; Syndrom Guillain-Barré; myelitida (včetně encefalomyelitida a transverzální myelitida); neuropatie (včetně neuritidy); paralýza (včetně Bellovy obrny).
- respirační poruchy: dušnost; bolest na hrudi; kašel; faryngitida; rýma.
- kůže a příměsi: Stevens-Johnsonův syndrom; pocení; pruritus; kopřivka; vyrážka (včetně nespecifické, makulopapulární a vesikulobulbózní).
- celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Vpichu, celulitida – jako reakce (ve velmi vzácných případech otok, bolest a zarudnutí byly velké a rozšířil se do celé paže)
Další Nežádoucí Účinky Spojené S Očkování proti Chřipce
Anafylaxe byly hlášeny po podání ofFLUVIRIN®. Ačkoli FLUVIRIN® obsahuje pouze omezené množství vaječných bílkovin, může tento protein vyvolat okamžité reakce přecitlivělosti u osob, kteřímají těžkou alergii na vejce. Alergické reakce zahrnují kopřivku, angioedém, alergickéastma a systémovou anafylaxi .
vakcína proti prasečí chřipce z roku 1976 byla spojena se zvýšenou frekvencí syndromu Guillain-Barré (GBS). Důkazy o příčinné souvislosti GBS s následnými vakcínami připravenými z jiných chřipkových virů jsou nejasné. Pokud vakcína proti chřipce představuje riziko, je to pravděpodobně o něco vícnež 1 další případ/1 milion očkovaných osob.
byly hlášeny neurologické poruchy dočasně spojené s vakcinací proti chřipce, jako je encefalopatie,optická neuritida/neuropatie, částečná ochrnutí obličeje a neuropatie brachiálního plexu.
byla hlášena mikroskopická polyangiitida (vaskulitida) v souvislosti s vakcinací proti chřipce.
Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Fluvirin (vakcína proti viru chřipky)