VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Klinicky významné nežádoucí účinky, které se objevují v jiných částech označení patří:

• Angioedém
• Hypotenze
• Porucha Funkce Ledvin
• Hyperkalémie

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny za velmi různých podmínek, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

Erotických Selhání Srdce

V PARADIGM-HF soud, předměty byly nutné k dokončení sekvenční enalapril a ENTRESTO run-v období (medián) 15 a 29 dní, respektive, před vstupem do randomizované dvojitě zaslepené období srovnání ENTRESTO a enalapril. Během enalapril run-v období, 1 102 pacientů (10.5%) byla trvale ukončena ze studie, 5.6%, protože nepříznivé události, nejčastěji renální dysfunkce (o 1,7%), hyperkalémie (1,7%) a hypotenze (1.4%). Během období ENTRESTO run-in, dalších 10.4% pacientů trvale ukončena léčba, a to o 5,9%, protože nepříznivé události, nejčastěji renální dysfunkce (o 1,8%), hypotenze (1,7%) a hyperkalémie (1.3%). Vzhledem k tomuto zaběhnutému návrhu jsou níže popsané četnosti nežádoucích účinků nižší, než se v praxi očekávalo.

V dvojitě zaslepené období, bezpečnost byla hodnocena v 4,203 pacientů léčených přípravkem ENTRESTO a 4,229 léčených enalaprilem. V PARADIGM-HF, pacientů randomizovaných k ENTRESTO obdržela léčbu až 4,3 let, přičemž medián trvání expozice 24 měsíců; 3,271 pacienti byli léčeni více než jeden rok. Přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody během dvojitě zaslepeného období došlo v 450 (10.7%) pacientů léčených přípravkem ENTRESTO a 516 (12.2%) pacientů léčených enalaprilem.

nežádoucí účinky, které se vyskytly s incidencí ≥ 5% u pacientů léčených přípravkem ENTRESTO ve dvojitě zaslepeném období, jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Nežádoucí Účinky Hlášené u ≥ 5% Pacientů Léčených přípravkem ENTRESTO v dvojitě Zaslepené Období

V PARADIGM-HF soud, výskyt angioedému 0,1% v enalaprilem a ENTRESTO run-in období. Ve dvojitě zaslepeném období byla incidence angioedému vyšší u pacientů léčených přípravkem ENTRESTO než u enalaprilu (0, 5% A 0, 2%). Incidence angioedému u černošských pacientů byla 2,4% u přípravku ENTRESTO a 0,5% u enalaprilu .

Orthostáze byla hlášena u 2,1% pacientů léčených přípravkem ENTRESTO ve srovnání s 1,1% pacientů léčených přípravkem enalapril během dvojitě zaslepeného období PARADIGM-HF. Pokles byl hlášen u 1,9% pacientů léčených přípravkem ENTRESTO ve srovnání s 1,3% pacientů léčených enalaprilem.

Pediatrické Srdeční Selhání

nežádoucí účinky pozorované v pediatrické pacienty od 1 do <18 let, kteří dostávali léčbu přípravkem ENTRESTO byly konzistentní s těmi, které byly pozorovány u dospělých pacientů.

Laboratorní Abnormality

Hemoglobin a Hematokrit

Pokles hemoglobinu/hematokritu > 20% byly pozorovány u přibližně 5% z obou ENTRESTO-a enalapriltreated pacientů v dvojitě zaslepeného období ve PARADIGM-HF.

Sérového Kreatininu

Zvýšení kreatininu v séru o > 50% byly pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině s enalapril run-v období a 2,2% pacientů v ENTRESTO run-in období. Během dvojitě zaslepeného období došlo přibližně u 16% pacientů léčených přípravkem ENTRESTO a enalaprilem ke zvýšení sérového kreatininu o > 50%.

Sérové hladiny Draslíku

koncentrace Draslíku > 5.5 mmol/L byly pozorovány u přibližně 4% pacientů v obou enalapril a ENTRESTO run-in období. Během dvojitě zaslepeného období, přibližně 16% z obou ENTRESTO-a enalapriltreated pacientů mělo koncentrace draslíku > 5.5 mmol/L.

Postmarketingové Zkušenosti

následující další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

Přecitlivělosti včetně vyrážky, pruritus a anafylaktické reakce.

Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro Entresto (Sacubitril a Valsartan potahované Tablety pro Orální Podávání)