VAROVÁNÍ

součástí OPATŘENÍ oddíl.

bezpečnostní OPATŘENÍ

IOP Zvýšit

Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může způsobit glaukom s poškozením optického nervu, defekty v zrakové ostrosti a pole vidění.Steroidy by měly být používány s opatrností v případě glaukomu. Pokud tento produktse používá po dobu 10 dnů nebo déle, měl by být monitorován nitrooční tlak.

šedý zákal

použití kortikosteroidů může vést ke vzniku zadní subkapsulární katarakty.

opožděné hojení

použití steroidů po operaci katarakty může zpozdit hojení a zvýšit výskyt tvorby blebu. U těchto onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry je známo, že při použití topických steroidů dochází k perforacím. Počáteční předpis a obnovení léčebného řádu po 28 dnech by měl lékař provést až po vyšetření pacienta pomocí zvětšení, jako je štěrbinová lampbiomikroskopie a případně barvení fluoresceinem.

Bakteriální Infekce

Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může potlačit hostresponse a tím zvýšit riziko sekundární oční infekce. V akutních hnisavých stavech mohou steroidy maskovat infekci nebo zvýšit existující infekci.Pokud se známky a příznaky nezlepší po 2 dnech, pacient by měl být přehodnocen.

Virové Infekce

Pracovní poměr kortikosteroidy léky léčba u pacientů s anamnézou herpes simplex vyžaduje velkou opatrnost.Použití očních steroidů může prodloužit průběh a může zhoršit závažnost mnoha virových infekcí oka (včetně herpes simplex).

plísňové infekce

plísňové infekce rohovky jsou zvláště náchylné k rozvoji dlouhodobé lokální aplikace steroidů. Při jakékoli perzistentní ulceraci rohovky, kde byl nebo je používán steroid, musí být zvážena houbová invaze. Houbová kultura by měla být přijata, pokud je to vhodné.

pouze lokální Oční podání

DUREZOL není indikován k intraokulárnímu podání.

opotřebení kontaktních čoček

DUREZOL by se při nošení kontaktních čoček neměl vštípit. Před instilací přípravku DUREZOL odstraňte kontaktní čočky. Akonzervativum v DUREZOLU může být absorbováno měkkými kontaktními čočkami. Čočky mohou být vloženy po 10 minutách po podání DUREZOLU.

Neklinické Toxikologické

Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility

Difluprednate nebyl genotoxický v in vitro v Amestest, a v kultivovaných savčích buňkách CHL/IU (fibroblastický buněčné linie z plic novorozence ženského Čínských křečků). Negativní byl také mikronukleustest difluprednátu in vivo u myší. Léčba samců a samic subkutánním difluprednátem do 10 µg / kg / den před a během páření nenarušila fertilitu ani u jednoho pohlaví. Dlouhodobé studie nebyly provedeny s cílem vyhodnotit kancerogenní potenciál difluprednátu.

Použití V Konkrétní Populaci

Těhotenství

Teratogenní Účinky – Těhotenství Kategorie C

Difluprednate má embryotoxické (snížení embryonální tělesné hmotnosti a zpoždění v embryonální osifikace) a teratogenní (rozštěp patra a skeletální) anomálie, když se podává subkutánně králíkům během organogeneze v dávce 1-10 mg/kg/den. Na noobserved – effect-level (NOEL) pro tyto účinky je 1 mcg/kg/den a 10 mg/kg/den byl považován za teratogenní dávku, která byla současně nalezena v toxické dávce rozsah pro plod a těhotné ženy. Léčba potkanů dávkou 10 mcg/kg / den subkutánně během organogeneze nevedla k žádné reprodukční toxicitě ani nebyla toxická pro matku. Na 100 mcg/kg/den po subkutánním podání u potkanů došlo ke snížení fetální hmotnosti a zpoždění v osifikaci, a účinky na tělesné hmotnosti u březích samic. Je těžké extrapolovat tyto dávky difluprednate na maximální denní lidské dávky DUREZOL, protože DUREZOL je podáván lokálně, s minimální systémovou absorpci, a difluprednate hladiny byly měřeny v reprodukčních studiích na zvířatech. Nicméně, protože použití difluprednate během těhotenství nebyla vyhodnocena, a nelze vyloučit možnost poškození, DUREZOL by měl být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro embryo nebo plod.

Kojící Matky,

není známo, zda topické oční administrationof kortikosteroidy by mohlo mít za následek dostatečnou systémovou absorpci, aby producedetectable množství do mateřského mléka. Systémově podávané kortikosteroidyse objevují v lidském mléce a mohou potlačit růst, interferovat s endogenní produkcí kortikosteroidů nebo způsobit jiné nežádoucí účinky. Opatrnost je nutná, pokud je DUREZOL podáván kojící ženě.

pediatrické použití

DUREZOL byl hodnocen v 3měsíční, multicentrické, dvojitě maskované studii u 79 pediatrických pacientů (39 DUREZOL; 40 prednisolonacetát) ve věku 0 až 3 let k léčbě zánětu následujícíoperace šedého zákalu. Podobný bezpečnostní profil byl pozorován u pediatrických pacientůporovnání DUREZOLU s oční suspenzí prednisolon acetátu, 1%.

Geriatrické Použití

Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti byly pozorovány mezi staršími a mladšími pacienty.