Dávkování a Titrace
OZNAČENÍ A POUŽITÍ
GRALISE® (gabapentin) je indikován k léčbě postherpetické neuralgie (PHN). GRALISE není zaměnitelná s jinými gabapentinovými přípravky z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů, které ovlivňují frekvenci podávání.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE
KONTRAINDIKACE
GRALISE je kontraindikován u pacientů, kteří prokázali přecitlivělost na lék nebo jeho složek.
upozornění a opatření
bezpečnost a účinnost přípravku GRALISE u pacientů s epilepsií nebyla studována.
Sebevražedné Chování a Myšlenky
antiepileptika (Aed) včetně gabapentin, léčivá látka v GRALISE, zvyšují riziko sebevražedných myšlenek nebo chování u pacientů užívajících tyto léky v jakékoli indikaci. Pacienti léčení jakýmkoli AED pro jakoukoli indikaci by měli být sledováni z hlediska výskytu nebo zhoršení deprese, sebevražedných myšlenek nebo chování a/nebo jakýchkoli neobvyklých změn nálady nebo chování.
Respirační Deprese
Gabapentin bylo spojeno s vážnou, život ohrožující nebo fatální respirační deprese při současném podávání s centrální nervový systém (CNS) antidepresiva, včetně opioidů, nebo když tam je základní respirační insuficiencí. Když je rozhodnuto co-předepsat GRALISE s jiným CNS tlumivě, zvláště opioidní, nebo předepsat GRALISE u pacientů s dýchací funkce ledvin, pacienty monitorovat pro příznaky respirační deprese a sedace, a zvážit zahájení GRALISE při nízké dávce.
vysazení gabapentinu
Gabapentin by měl být vysazen postupně. Pokud je léčba přípravkem GRALISE přerušena, mělo by se to provádět postupně po dobu minimálně 1 týdne nebo déle (podle uvážení předepisujícího lékaře).
Tumorigenní Potenciál
Ve standardní preklinické in vivo celoživotních studiích kancerogenity, nečekaně vysoký výskyt pankreatických acinárních adenokarcinomů byla zjištěna u samců, ale ne žena, krysy. Klinický význam tohoto nálezu není znám.
léková Reakce s Eozinofilií a Systémovými Příznaky (DRESS)/Multiorgánové Hypersenzitivní
léková Reakce s Eozinofilií a Systémovými Příznaky (DRESS), také známý jako Multiorgánové Hypersenzitivní, byly hlášeny u pacientů užívajících antiepileptika, včetně GRALISE. Některé z těchto příhod byly fatální nebo život ohrožující. ŠATY obvykle, i když ne výlučně, dárky s horečkou, vyrážka, a/nebo lymfadenopatie ve spolupráci s jinými orgány systém zapojení, jako je hepatitida, zánět ledvin, hematologické abnormality, myokarditida, nebo myositidy někdy připomínající akutní virové infekce. Pokud jsou takové známky nebo příznaky přítomny, měl by být pacient okamžitě vyšetřen.
nežádoucí účinky
v klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky závratě (10,9%) a somnolence (4,5%). Ve všech klinických studiích GRALISE byly dalšími nejčastějšími nežádoucími účinky (≥2%) bolest hlavy, periferní edém, průjem, sucho v ústech a nazofaryngitida. Typy a incidence nežádoucích účinků byly podobné ve všech věkových skupinách s výjimkou periferního edému, který měl tendenci zvyšovat incidenci s věkem.
lékové interakce
při podávání s hydrokodonem nebo morfinem bylo hlášeno zvýšení hodnot AUC gabapentinu.
doporučuje se užít GRALISE nejméně 2 hodiny po podání antacida.
POUŽITÍ V KONKRÉTNÍ POPULACI
Těhotenství Kategorie C:
GRALISE by měl být používán během těhotenství nebo u žen, které jsou kojení pouze tehdy, pokud přínos jednoznačně převýší rizika.
Použití v Pediatrii
bezpečnost a účinnost GRALISE v řízení postherpetické neuralgie u pacientů mladších 18 let věku nebyla studována.
Geriatrické Použití
celkový počet pacientů léčených s GRALISE v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií byla 359, z nichž 63% bylo ve věku 65 let nebo starší. Typy a incidence nežádoucích účinků byly podobné ve všech věkových skupinách s výjimkou periferního edému, který měl tendenci zvyšovat incidenci s věkem.
Jater
Protože gabapentin není metabolizován, nebyly provedeny studie u pacientů s poruchou funkce jater.
porucha funkce ledvin
u pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování přípravku GRALISE. GRALISE by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu <30 mL/min nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu. Snížení dávky přípravku GRALISE by mělo být provedeno u pacientů s poruchou funkce ledvin související s věkem.
předávkování
bylo hlášeno akutní perorální předávkování gabapentinem. Mezi příznaky patří dvojité vidění, třes, nezřetelná řeč, ospalost, změněný duševní stav, závratě, letargie a průjem. Při předávkování gabapentinem samotným a v kombinaci s jinými látkami tlumícími CNS byla hlášena fatální respirační deprese.
Přečtěte si prosím úplné informace o předepisování, včetně průvodce léky.