chemický syn

obecný název: betamethason, klotrimazol, gentamicin.
, Léková forma a složení: 100 g krému obsahuje: Betamethason dipropionát ekvivalentní 50.0 mg betamethason, klotrimazol 1.0 g, gentamicin-sulfát ekvivalent k 0,1 g gentamicinu. Pomocná látka cbp 100 g.
Terapeutické indikace: BARMICIL ® Krém pozemek je určen ke zmírnění zánětlivých projevů dermatóz, které reagují na corticotherapy, komplikované s sekundární infekce způsobena organismy citlivými na komponenty této dermatologický přípravek, nebo když je možnost tak je podezření na infekci. Bylo prokázáno, že Klotrimazol je účinný při léčbě kožního onemocnění, kožního onemocnění a kožního onemocnění v důsledku Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum a Microsporum canis; kandidóza způsobená Candida albicans a tinea versicolor kvůli Malassezia furfur. (Pityrosporum orbiculare). Bakterie citlivé na působení gentamicin obsahovat citlivé kmeny Streptokoků (skupina A beta-hemolytické, alfa-hemolytické), Staphylococcus aureus (pozitivní a koaguláza-negativní na koaguláza a některé kmeny produkující penicilinázy) a gram-negativní bakterie Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae. Podíl: BARMICIL ® SLOUČENINA Krém v sobě kombinuje anti-pobuřující, antipruritické a vasokonstrikční účinek trvalý tím, betamethason dipropionát s širokospektrá antifungální účinek klotrimazolu a antibiotický účinek gentamicinu. Zdá se, že klotrimazol působí na buněčnou membránu hub, což způsobuje ztrátu obsahu buněk. Gentamicin poskytuje vysoce účinnou lokální léčbu primárních a sekundárních bakteriálních kožních infekcí.
farmakokinetika a farmakodynamika: Klinické zkušenosti ukazují, že rozsah absorpce krému betamethason dipropionátu nebyl spojen s klinicky významnými nežádoucími účinky při použití podle pokynů. Proto nejsou nutné žádné další studie. V jedné studii, klotrimazol krém 1% byl podáván denně na neporušenou nebo zranění králičí kůže za tři týdny, aniž měřitelný v séru. Podobné výsledky byly získány s 1% radioaktivně značeným krémem clotrimazole podaným intaktní nebo zanícené lidské kůži. Byly zjištěny velmi nízké sérové hladiny (0,001 mg/l) klotrimazolu a koncentrace léčiva v moči byla nižší než 0,5% množství podaného kůži. Při perorálním podání se však klotrimazol rychle a téměř úplně vstřebává a distribuuje po celém těle během několika hodin. Nejvyšší koncentrace léčiva byly nalezeny v játrech, tukové tkáni a kůži. U potkanů je absorbovaný klotrimazol převážně (více než 90%) vylučován stolicí během prvních 48 hodin. Podobně u lidí se přibližně 25% léčiva vylučuje močí a zbytek stolicí po dobu přibližně 6 dnů. Betamethason dipropionát, jako charakteristické pro kortikosteroidy, je absorbován přes kůži, se reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny, a je metabolizován na obou hepatální a extrahepatální stránky, což vede látek, většinou neaktivní a vylučuje téměř úplně do 72 hodin. Byly provedeny studie In vivo ke stanovení distribuce gentamicinu po subkutánním podání. Testy aktivity gentamicinu byly provedeny 1, 2,3 a 4 hodiny po injekci vytvořením plaků vzorků tkáně získaných z agarové nekropsie Staphylococcus aureus. Tkáň v místě vpichu vykazovala inhibici po dobu 4 hodin. Aktivita byla také zjištěna v ledvinách, plicích, srdci, tenkém střevě, krvi, moči, játrech, svalech a slezině. Stolice nevykazovala žádnou aktivitu. Byly také provedeny experimenty ke stanovení vzorců vylučování a hladin v krvi a moči. Za tímto účelem byl gentamicin injikován intramuskulárně a vzorky byly analyzovány na aktivitu za 1, 4, 8 a 24 hodin. Maximální hladiny v krvi byly dosaženy za 0, 5 hodiny a během prvních 24 hodin došlo k téměř úplnému vylučování močí. Po intravenózním podání nebyly zjištěny žádné znatelné účinky na průtok moči, vylučování elektrolytů, uvolňování kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace. Antibiotikum bylo rychle vylučováno ledvinami rychlostí uvolňování blízkou rychlosti infuze. Další experimenty zjistily, že sérová vazebná kapacita gentamicin sulfátu je 25 až 30%.
kontraindikace: jeho použití je kontraindikováno u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku vzorce. Neměl by se používat při tuberkulózních kožních lézích, virových infekcích, jako je akutní herpes simplex, plané neštovice nebo během vakcinačního období. Neměl by být používán v blízkosti očí.
obecná opatření: Dlouhodobé topické užívání antibiotik může příležitostně způsobit proliferaci necitlivých mikroorganismů. Pokud k tomu dojde nebo pokud dojde k podráždění, přecitlivělosti nebo superinfekci při použití sloučeniny BARMICIL®, léčba by měla být přerušena a zahájena vhodná léčba. Bylo prokázáno, že mezi aminoglykosidy existuje zkřížená alergenita. U lokálních kortikosteroidů se může vyskytnout kterýkoli z nežádoucích účinků spojených se systémovým užíváním kortikosteroidů, včetně adrenální suprese, zejména u kojenců a dětí. Systémová absorpce topických kortikosteroidů nebo gentamicinu se zvýší, pokud se ošetří velké plochy povrchu těla nebo pokud se použije okluzivní obvaz. Gentamicin je třeba se vyhnout na otevřených ranách nebo poškozené kůži. Za těchto podmínek by měla být přijata vhodná opatření, zejména pokud jde o kojence a děti. Dlouhodobé užívání gentamicinu se nedoporučuje. Přípravek BARMICIL ® není určen k očnímu použití.
omezení použití během těhotenství a kojení: použití během těhotenství a kojení: jako neškodnost topických kortikosteroidů u těhotných žen nebyla prokázána, léky této třídy by měl být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod. Léky v této třídě by neměly být používány rozsáhle nebo po dlouhou dobu u těhotných pacientů. Jako není známo, zda topické podání kortikosteroidů by mohlo mít za následek dostatečnou systémovou absorpci, aby produkovat detekovatelné množství v mateřském mléce, musí být rozhodnuto přerušit kojení nebo užívání drog, s ohledem na důležitost léku pro matku. Použití u dětí: pediatričtí pacienti mohou být citlivější než dospělí na supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPS) vyvolanou lokálními kortikosteroidy a účinky exogenních kortikosteroidů. Je to proto, že u dětí je poměr mezi povrchovou kožní oblastí a tělesnou hmotností vyšší a v důsledku toho je absorpce větší. U dětí užívajících topické kortikosteroidy byly hlášeny epizody deprese osy HPS, Cushingův syndrom, lineární retardace růstu, opožděný přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze. Projevy deprese nadledvin u dětí zahrnují: nízké hladiny kortizolu v plazmě a žádná odpověď na stimul ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vyčnívající fontanel, bolest hlavy a bilaterální papilém.
Vedlejší a nežádoucí účinky: Velmi vzácně nežádoucí reakce byly hlášeny na léčbu s BARMICIL® Krém SLOUČENINY, včetně hypochromia, pálení, erytém, otok a svědění. Následující lokální nežádoucí účinky byly také hlášeny při použití lokálních kortikosteroidů, zejména při použití v okluzivních obvazech: pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidy, hypertrichózy, acneiform erupce, hypopigmentace, periorální dermatitidu, alergickou kontaktní dermatitidu, maceraci kůže, sekundární infekce, kožní atrofie, strie a miliaria. Z téměř 1 000 pacientů, kteří dostávali lokální léčbu klotrimazolem pro své dermatomykózy, vykazovalo 95% vynikající toleranci. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny, zahrnují: zarudnutí, svědění, vezikulâcii, exfoliace, edém, svědění, kopřivka a obecné podráždění pokožky. Léčba gentamicinem vyvolala přechodné podráždění (erytém a svědění), které obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
lékové a jiné interakce: dosud nebyly hlášeny.
změny výsledků laboratorních testů: dosud nebyly hlášeny.
opatření týkající se účinků karcinogeneze, mutageneze, teratogeneze a fertility: dosud hlášeno nebylo.
dávkování a způsob podání: kožní. Tenká vrstva krémové směsi BARMICIL® by měla být aplikována na úplné pokrytí postižené oblasti a okolní pokožky dvakrát denně, ráno a večer. Aby léčba byla účinná, musí být aplikována pravidelně. Doba trvání léčby se liší a závisí na rozsahu a umístění onemocnění, stejně jako na klinické odpovědi pacienta. Pokud však během tří až čtyř týdnů nedojde ke zlepšení, měla by být diagnóza znovu zvážena.
projevy a léčba předávkování nebo náhodného požití: příznaky: nadměrné nebo dlouhodobé užívání topických kortikosteroidů může potlačit funkci hypofýzy a nadledvin, což vede k sekundární nedostatečnosti nadledvin s projevy hyperkorticismu, včetně Cushingova syndromu. Vzhledem k tomu, aplikace 14C značeného klotrimazol, aby neporušené, nebo poraněné kůži, pod okluzivní obvazy po dobu šesti hodin, ne produkovat měřitelné množství (minimální detekční limit 0.0001 mg/ml) radioaktivní materiál v lidském séru, předávkování po lokální aplikaci je nepravděpodobné. Jediné předávkování gentamicinem by nemělo způsobovat příznaky. Dlouhodobé a nadměrné topické použití gentamicinu může vést k proliferaci necitlivých mikroorganismů. Léčba: je indikována vhodná symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní příznaky jsou prakticky reverzibilní. V případě potřeby je třeba ošetřit nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity je vhodné postupně stahovat kortikosteroidy. Pokud dojde k proliferaci citlivých mikroorganismů, měla by být léčba krémovou sloučeninou BARMICIL ® přerušena a zahájena vhodná léčba.
Submission(y): veřejný Prodej a export: box trubice s 15 g, 30 g a 40 g. Exkluzivní export: box trubice s 15 g, 30 g a 40 g.
Doporučení pro skladování: Skladujte při pokojové teplotě, ne více než 30°C.
Legends ochrany: Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem. Nenechávejte jej v dosahu dětí. Nepoužívat u dětí mladších 2 let.
název a adresa laboratoře: Vyrobeno v Mexiku: Laboratorios Química son ‚ s, S. A. de C. v. Boulevard de los Reyes č. 6217. Pomocná Rada San Bernardino Tlaxcalancingo, San Andrés Cholula, Puebla, C. P. 72820.
registrační číslo léku: 341M96 SSA VI.
IPPA klíč: HEAR-05330020450292 / RM2005